성인 간이식 수혜자의 면역억제제 준수를 위한 mDOT의 파일럿 연구
2021년 9월 17일 업데이트: Johns Hopkins University
성인 간이식 수혜자의 면역억제제 준수를 위한 모바일 직접 관찰 요법(mDOT)의 파일럿 연구
연구자들은 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션의 사용이 성인 간 이식 수용자들 사이에서 면역억제제 복약 준수율을 증가시키는지 여부에 관심이 있습니다.
연구자들은 초기 이식 입원에서 퇴원할 때 이식 수용자를 개입(면역 억제 요법을 관리하고 추적하기 위해 mHealth 앱 사용) 또는 대조군(치료 표준)에 무작위로 할당하고 시간 경과에 따른 약물 준수를 추적하여 이를 테스트하는 것을 목표로 합니다. .
연구 모집단은 Johns Hopkins 병원의 성인 간 이식 수혜자 약 50명입니다.
연구 개요
상세 설명
성인 이식 수혜자의 경우 면역억제제에 대한 순응도가 낮으면 이식 거부, 이식 후 합병증 및 의료 비용 증가의 위험이 있습니다. 성인 간이식 수혜자의 경우 면역억제제 및 일반적인 의학적 적응증(예: 알코올 섭취를 피함), 단기 및 장기 결과에 필수적입니다. 이 집단에서 면역억제제에 대한 비순응률은 15-40% 범위의 보고와 함께 매우 다양합니다. 객관적이고 정확한 비지속성 측정이 부족하기 때문에 비지속성의 진정한 의미와 유행은 아직 잘 이해되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 모바일 건강(mHealth) 기술이 임상의와 연구자가 성인 간 이식 수용자의 비순응도를 보다 포괄적으로 다루고 이해할 수 있도록 할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 또한 증상, 부작용 및 알코올 갈망을 추적할 수 있는 mHealth 애플리케이션은 임상의에게 이식 후 관리에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다.
우리는 사용자가 비동기 비디오 직접 관찰 치료(DOT)를 통해 용량별 복약 순응도를 추적할 수 있는 모바일 건강 플랫폼을 사용할 것입니다. 이를 통해 환자는 처방대로 약을 복용하고 제공자는 환자가 성공적으로 치료를 받고 있다는 확신을 갖게 됩니다. DOT는 환자가 모든 약을 직접 복용하는 것을 지켜보는 관행이며 비용이 많이 들고 부담이 될 수 있기 때문에 일반적으로 극단적인 경우에만 수행되었습니다. DOT는 결핵 치료의 표준 치료이며 높은 준수가 입증되었습니다. 요금. mHealth 기술을 통해 DOT는 추가 부담 없이 더 광범위하게 사용할 수 있습니다. emocha의 기술은 환자가 모바일 애플리케이션을 사용하여 요법을 보고, 약물 복용을 기록하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스할 수 있도록 합니다. 이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다. 이 연구의 목적은 mHealth 애플리케이션을 사용하는 환자와 사용하지 않는 대조군 사이의 복약 순응도를 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 존스 홉킨스 병원에서 간이식을 받다
제외 기준:
- 비영어권 간이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
컨트롤 암의 참가자는 처방에 따라 면역억제제를 복용하고 표준 치료에 따라 필요한 후속 조치에 참석하도록 지시받으며 mHealth 애플리케이션을 받지 않습니다.
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실험적: 모바일 헬스 개입
중재 부문의 참가자는 이식 후 입원 환자이거나 이식 후 첫 클리닉 방문 시 mHealth 앱을 받게 됩니다.
연구 담당자는 mHealth 중재 부문에 할당된 참가자가 애플리케이션을 다운로드하고 그 기능을 설명하도록 도울 것입니다.
그런 다음 참가자는 응용 프로그램을 사용하여 이식 후 면역 억제제 약물 준수를 돕습니다.
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MHealth 애플리케이션을 통해 간이식 환자는 약물 요법을 확인하고, 모든 복용량을 비디오로 녹화하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다.
이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 면역억제제 순응도
기간: 12주
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연구에서 12주 후, 환자는 자가 보고 복약 순응도를 결정하기 위해 4개 항목 면역억제제 치료 순응도 측정기(ITAS)를 완료합니다(점수 범위는 0-12이며 0은 매우 열악한 순응도를 나타내고 12는 완벽한 순응도를 나타냅니다).
또한 전자 의료 기록 검토를 통해 면역 억제 수준 추세를 추적하여 약물 순응도를 결정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화 인터뷰 및 17개 항목 설문조사로 평가한 mHealth 애플리케이션 사용 타당성
기간: 12주
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연구 12주 후, 참가자들은 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받게 되며, 이 인터뷰에서는 약물 순응 습관에 관한 질문과 당사의 mHealth 기술이 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 생각에 대해 답변하게 됩니다.
그들은 또한 mhealth 기술에 대한 만족도를 평가하는 17개의 질문으로 구성된 만족도 조사를 완료할 것입니다.
17개 항목 설문 조사의 응답은 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7개 항목 리커트 척도로 되어 있습니다.
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12주
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알코올 갈망 평가
기간: 12주
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간이식 후에는 금주가 중요하므로 mDOT 앱을 통해 알코올 갈망과 사용에 대해 묻는 일일 질문을 실시할 것입니다.
알코올 갈망에 대해 긍정적인 스크리닝 및/또는 일일 인앱 질문을 통해 사용하는 환자는 알코올 갈망 설문지 약식을 관리할 이식 사회 복지사에게 추천됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00173000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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