口腔がんの治療のために化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の軽減におけるRRx-001の安全性と有効性 (PREVLAR)
2024年10月31日 更新者：EpicentRx, Inc.
口腔または中咽頭の局所進行扁平上皮癌の治療のために化学放射線療法を受けている患者の口腔粘膜炎の軽減におけるRRx-001の安全性と有効性を評価するための第2a相無作為化、並行グループ、非盲検、多施設研究
この研究の目的は、シスプラチンおよび放射線治療に追加される RRx-001 が、頭頸部がん患者の重度の口腔粘膜炎の期間または長さを短縮するかどうかを判断することです。
この研究のすべての患者は、化学療法剤であるシスプラチンを使用した標準治療の放射線療法を7週間受けます。
アーム 1、2、および 3 の患者も、異なるスケジュールで RRx-001 を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
現在、頭頸部がんの標準治療には、シスプラチンと呼ばれる化学療法薬が含まれており、これは静脈内 (IV) 注入と放射線によって投与され、腫瘍を正確に標的とする機械から送達されます。
シスプラチンと放射線による治療の一般的で不幸な副作用の 1 つは、口腔粘膜炎です。
口腔粘膜炎は深刻な問題です 1) 口腔粘膜炎による口の開いた傷は、重度の痛み、栄養上の問題、および飲食できないことによる脱水、細菌や真菌による感染のリスクの増加、および治療の遅延または中止につながる可能性があるため、深刻な問題です。 2）それを治療または予防する承認された治療法が1つしかないため.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90401
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Centura Health Research Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Ballad Health
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Ut Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -口腔および中咽頭の扁平上皮癌（SCC）の病理学的に確認された診断注：その治療計画が以下の包含基準＃3で指定された要件に一致する未知の原発腫瘍を有する患者は、試験に適格です
- 治療には、標準的なシスプラチン単剤療法が含まれる予定で、3 週間ごとに (100 mg/m2 を 3 回) 照射し、同時に放射線を IMRT の連続コースとして 1 日 2.0 から 2.2 Gy の 1 日 1 回照射し、累積放射線量は 60 Gy から 72 Gy まで照射します。ギィ。 計画された放射線治療の照射野には、少なくとも 2 つの口腔部位 (頬粘膜、口底、舌、軟口蓋) が含まれていなければならず、それぞれ合計 55 Gy を超える照射を受けることが計画されています。 以前に手術を受けた患者は、手術から完全に回復した場合に適格であり、将来手術を受ける可能性のある患者は適格です。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
A. 絶対好中球数 (ANC) >1,500 / mm3 B. 血小板 > 100,000 / mm3 C. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
以下によって示される適切な腎機能および肝機能：
A. 機関のガイドラインに従ってシスプラチンによる治療に許容される血清クレアチニン) B. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) C. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN D. アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 ×ULN
- 腫瘍におけるヒトパピローマウイルス (HPV) の状態は、HPV-p16 の腫瘍免疫組織化学、または中咽頭、舌根部、または原発不明のがん患者に対するその他の承認された検査を使用して報告されています。
- 年齢 18歳以上
- 患者は、スポンサーまたはスポンサーが指名した第三者による画像データを含む、以前の病歴およびがん歴のアクセス、レビュー、および分析に同意する必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、署名する能力。
-出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります治療の。
注: 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向に関係なく、卵管結紮を受けているか、選択により独身のままです)。
- -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
- 少なくとも 12 か月連続して閉経後になっていない
- 次の口腔部位の検査を可能にするための適切な視覚的アクセス: 唇、頬粘膜、口の底、腹側および側方の舌、および軟口蓋。
除外基準:
- 頭頸部への事前放射線照射
- 唇、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、または唾液腺の腫瘍
- -同時原発または両側性腫瘍の患者
- 転移性疾患 (M1) ステージ IV
- -過去5年以内のHNC以外の悪性腫瘍, ただし、決定的に治療され、再発のリスクが低いと判断された場合を除きます 治験責任医師の判断
- -口腔粘膜炎の存在（WHOスコア≥グレード1）またはその他の口腔粘膜潰瘍 研究登録時
- グレード 3 または 4 の嚥下障害または嚥下痛 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria、バージョン 5.0)、または通常の食事を食べられない
- -何らかの理由での非経口または胃腸管送達栄養のベースラインでの要件
- -HIVまたは活動性B / C型肝炎の既知の病歴（B型肝炎の予防接種を受けており、感染歴がない患者は適格です）
- -研究者およびスポンサーによって評価された、この研究に参加することの医学的リスクを大幅に増加させる重大な医学的疾患または状態（すなわち、制御されていない糖尿病、NYHA II-IVうっ血性心不全、研究の6か月以内の心筋梗塞、重度の慢性肺疾患または活動性の管理されていない感染症、管理されていないまたは臨床的に関連する肺水腫)。
- 妊娠中または授乳中
- 重度の虫歯（虫歯）を含む未治療の活動的な口腔または歯の感染症
- -シスプラチンおよび同様の白金含有化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 差し迫った生命を脅かす病気の証拠、または平均余命が3か月未満の証拠
- -研究治療開始前の30日以内の未承認または適応外の薬物の受領
- シェーグレン症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RRx-001 前処理プラス SOC
RT/シスプラチンSOC開始前の2週間、RRx-001を毎週2回注入します（合計4回）。
RT /シスプラチンのコース中に追加のRRx-001が投与されることはありません
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注射用RRx-001
患者は、NCCN などの該当するガイドラインに従って、100 mg/m2 のシスプラチンを 3 回投与されます。ただし、これらのガイドラインは、個々の患者の適切かつ必要なケアに関して、施設のガイドラインに取って代わる、または置き換えることを意図したものではありません
米国放射線学会 (ACR) および米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) IMRT の実践ガイドラインに準拠した強度変調放射線療法 (IMRT) は、この研究に必須です。
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実験的：RRx-001 前治療、2 同時投与および SOC
RT/シスプラチンSOC開始前の2週間、RRx-001を毎週2回注入します。
さらに、RT /シスプラチン投与中の2週目と5週目のそれぞれの最終放射線日にRRx-001を1回投与します
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注射用RRx-001
患者は、NCCN などの該当するガイドラインに従って、100 mg/m2 のシスプラチンを 3 回投与されます。ただし、これらのガイドラインは、個々の患者の適切かつ必要なケアに関して、施設のガイドラインに取って代わる、または置き換えることを意図したものではありません
米国放射線学会 (ACR) および米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) IMRT の実践ガイドラインに準拠した強度変調放射線療法 (IMRT) は、この研究に必須です。
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実験的：RRx-001 前治療、6 同時投与および SOC
RT/シスプラチンSOC開始前の2週間、RRx-001を毎週2回注入します。
さらに、RT /シスプラチン投与中の最初の6週間のそれぞれの最後の放射線日にRRx-001を1回投与します
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注射用RRx-001
患者は、NCCN などの該当するガイドラインに従って、100 mg/m2 のシスプラチンを 3 回投与されます。ただし、これらのガイドラインは、個々の患者の適切かつ必要なケアに関して、施設のガイドラインに取って代わる、または置き換えることを意図したものではありません
米国放射線学会 (ACR) および米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) IMRT の実践ガイドラインに準拠した強度変調放射線療法 (IMRT) は、この研究に必須です。
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アクティブコンパレータ：標準治療
RRx-001の投与はありません。
このアームに割り当てられた患者は、高用量シスプラチンレジメン（RT 1、4、および 7 週のそれぞれで 100 mg/m2 の用量）と同時に、分割放射線療法の 7 週間コースの形で標準治療のみを受けます。 .
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患者は、NCCN などの該当するガイドラインに従って、100 mg/m2 のシスプラチンを 3 回投与されます。ただし、これらのガイドラインは、個々の患者の適切かつ必要なケアに関して、施設のガイドラインに取って代わる、または置き換えることを意図したものではありません
米国放射線学会 (ACR) および米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) IMRT の実践ガイドラインに準拠した強度変調放射線療法 (IMRT) は、この研究に必須です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症口腔粘膜炎（SOM）の期間
時間枠：治療開始から治療後28日まで、治療開始から最長11週間
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重度の口腔粘膜炎（SOM）の期間（日数）。
WHO 粘膜炎グレードスケールで口腔粘膜炎グレード 3 または 4 と定義され、5 つのグレードで構成されます: 0 = なし、1= 口腔の痛み、紅斑、2 = 口腔紅斑、潰瘍、固形食を許容できる、3 = 口腔潰瘍、流動食のみ、 4 = 経口栄養補給は不可能。
重度の口腔粘膜炎の期間は、ランダム化された治療期間中に特定の患者がグレード 3 または 4 の口腔粘膜炎を経験した日数を合計することによって得られます。
重症口腔粘膜炎の持続期間の数値が高いほど、最悪の結果を示します。
特定の患者の重度口腔粘膜炎の合計期間は、0 日から患者がランダム化された治療期間に参加した最大日数までの範囲になります。
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治療開始から治療後28日まで、治療開始から最長11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の口腔粘膜炎の発症までの時間
時間枠：1日目から口腔粘膜炎発症までの時間（最長8週間）
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重症口腔粘膜炎の発症までの時間は、無作為化から最初に観察された重症口腔粘膜炎までの時間（日）として定義されます。
重度口腔粘膜炎の発症時間が長いほど、転帰が良好であることを示します。
特定の患者の重度口腔粘膜炎の発症までの時間は、0 日から患者がランダム化された治療期間に参加した最大日数までの範囲になります。
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1日目から口腔粘膜炎発症までの時間（最長8週間）
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重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：ベースラインから治療終了まで（最長 11 週間）。データは毎週収集されます。
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重度の口腔粘膜炎の発生率は、ランダム化治療期間中にグレード 4 の重度の口腔粘膜炎を経験した患者の数として定義されます。
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ベースラインから治療終了まで（最長 11 週間）。データは毎週収集されます。
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オピオイドの使用
時間枠：ベースラインから放射線治療終了まで（8週間まで）。データは毎週収集されます。
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放射線治療開始時にオピオイドを服用していなかった患者、または積極的な治療中に2回目のオピオイドを必要とした患者における、発症までの時間（TTO）からオピオイドの使用およびオピオイドの使用期間。
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ベースラインから放射線治療終了まで（8週間まで）。データは毎週収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bryan Oronsky, MD, PhD、EpicentRx, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。