Segurança e Eficácia do RRx-001 na Atenuação da Mucosite Oral em Pacientes Recebendo Quimiorradiação para o Tratamento de Câncer Oral (PREVLAR)
31 de outubro de 2024 atualizado por: EpicentRx, Inc.
Um estudo randomizado, randomizado, de grupo paralelo, aberto e multicêntrico de Fase 2a para avaliar a segurança e a eficácia do RRx-001 na atenuação da mucosite oral em pacientes recebendo quimiorradiação para o tratamento de carcinoma de células escamosas localmente avançado da cavidade oral ou orofaringe
O objetivo deste estudo é determinar se o RRx-001, que é adicionado ao tratamento com cisplatina e radiação, reduz a duração ou duração da mucosite oral grave em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Todos os pacientes neste estudo receberão 7 semanas de tratamento padrão de radioterapia administrado com o agente quimioterápico cisplatina.
Os pacientes nos braços 1, 2 e 3 também receberão RRx-001 em horários diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para câncer de cabeça e pescoço atualmente inclui um medicamento quimioterápico chamado cisplatina, que é administrado por infusão intravenosa (IV) e radiação, que é entregue a partir de uma máquina que visa precisamente o tumor.
Um efeito colateral comum e infeliz do tratamento com cisplatina e radiação é a mucosite oral, que se refere à irritação da mucosa da boca.
A mucosite oral é um problema sério 1) porque as feridas na boca aberta da mucosite oral podem levar a dor intensa, problemas nutricionais e desidratação devido à incapacidade de comer e beber, aumento do risco de infecção por bactérias e fungos e atraso ou interrupção do tratamento e 2) porque existe apenas uma terapia aprovada para tratá-la ou preveni-la.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90401
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Centura Health Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Ballad Health
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas (CEC) da cavidade oral e orofaringe Observação: pacientes com tumores primários desconhecidos cujo plano de tratamento corresponda aos requisitos especificados no Critério de inclusão nº 3 abaixo são elegíveis para o estudo
- Tratamento planejado para incluir monoterapia com cisplatina padrão administrada a cada três semanas (100 mg/m2 para 3 doses) com radiação concomitante administrada como um curso contínuo de IMRT com frações únicas diárias de 2,0 a 2,2 Gy com uma dose cumulativa de radiação entre 60 Gy e 72 Gy. Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos dois locais orais (mucosa bucal, assoalho da boca, língua, palato mole), cada um planejado para receber um total de > 55 Gy. Os pacientes que passaram por cirurgias anteriores são elegíveis, desde que tenham se recuperado totalmente da cirurgia, e os pacientes que podem ser operados no futuro são elegíveis.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
Os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
A. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.500 / mm3 B. Plaquetas > 100.000 / mm3 C. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
Função renal e hepática adequada conforme indicado por:
A. Creatinina sérica aceitável para tratamento com cisplatina de acordo com as diretrizes institucionais) B. Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal (LSN) C. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN D. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
- O status do vírus do papiloma humano (HPV) no tumor foi documentado usando imuno-histoquímica tumoral para HPV-p16 ou outro teste aceito para pacientes com câncer de orofaringe, base da língua ou primário desconhecido.
- Idade 18 anos ou mais
- O paciente deve consentir com o acesso, revisão e análise do histórico médico e de câncer anterior, incluindo dados de imagem pelo patrocinador ou por terceiros indicados pelo patrocinador.
- Capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão de terapia.
Nota: Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos
- Acesso visual adequado para permitir o exame dos seguintes locais da cavidade oral: lábios, mucosa bucal, assoalho da boca, língua ventral e lateral e palato mole.
Critério de exclusão:
- Radiação prévia na cabeça e pescoço
- Tumor dos lábios, nasofaringe, hipofaringe, laringe ou glândulas salivares
- Pacientes com tumores primários simultâneos ou bilaterais
- Doença metastática (M1) Estágio IV
- Tumores malignos diferentes de HNC nos últimos 5 anos, a menos que tratados definitivamente e com baixo risco de recorrência no julgamento do investigador responsável pelo tratamento
- Presença de mucosite oral (Pontuação da OMS ≥ Grau 1) ou outra ulceração da mucosa oral no início do estudo
- Disfagia ou odinofagia de grau 3 ou 4 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versão 5.0) ou incapacidade de comer uma dieta normal
- Requisito na linha de base para nutrição parenteral ou administrada por tubo gastrointestinal por qualquer motivo
- História conhecida de HIV ou hepatite B/C ativa (pacientes que foram vacinados para hepatite B e não têm histórico de infecção são elegíveis)
- Quaisquer doenças ou condições médicas significativas, conforme avaliadas pelos investigadores e pelo patrocinador, que aumentariam substancialmente os riscos médicos da participação neste estudo (ou seja, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva NYHA II-IV, infarto do miocárdio dentro de 6 meses do estudo, doença crônica grave doença pulmonar ou infecção ativa não controlada, edema pulmonar não controlado ou clinicamente relevante).
- grávida ou amamentando
- Infecção oral ou dentária ativa não tratada, incluindo cárie dentária grave (cárie)
- Alergias conhecidas ou intolerância à cisplatina e compostos similares contendo platina
- Evidência de doença com risco de vida imediato ou expectativa de vida inferior a 3 meses
- Recebimento de medicamentos não aprovados ou off-label dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
- síndrome de Sjögren
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-tratamento RRx-001 mais SOC
Duas infusões de RRx-001 serão dadas a cada semana durante as duas semanas anteriores ao início da RT/cisplatina SOC (quatro doses no total).
Nenhum RRx-001 adicional será administrado durante o curso de RT/cisplatina
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RRx-001 para injeção
Os pacientes receberão 3 doses de cisplatina a 100 mg/m2 de acordo com as diretrizes aplicáveis, como NCCN; no entanto, essas diretrizes não pretendem suplantar ou substituir as diretrizes institucionais com relação aos cuidados adequados e necessários para pacientes individuais
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de acordo com o American College of Radiology (ACR) e a American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) é obrigatória para este estudo
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Experimental: Pré-tratamento RRx-001, 2 doses simultâneas mais SOC
Duas infusões de RRx-001 serão administradas a cada semana durante as duas semanas anteriores ao início do SOC de RT/cisplatina.
Além disso, uma dose de RRx-001 será administrada no último dia de radiação em cada uma das semanas 2 e 5 durante a administração de RT/cisplatina
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RRx-001 para injeção
Os pacientes receberão 3 doses de cisplatina a 100 mg/m2 de acordo com as diretrizes aplicáveis, como NCCN; no entanto, essas diretrizes não pretendem suplantar ou substituir as diretrizes institucionais com relação aos cuidados adequados e necessários para pacientes individuais
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de acordo com o American College of Radiology (ACR) e a American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) é obrigatória para este estudo
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Experimental: Pré-tratamento RRx-001, 6 doses simultâneas mais SOC
Duas infusões de RRx-001 serão administradas a cada semana durante as duas semanas anteriores ao início do SOC de RT/cisplatina.
Além disso, uma dose de RRx-001 será administrada no último dia de radiação de cada uma das primeiras 6 semanas durante a administração de RT/cisplatina
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RRx-001 para injeção
Os pacientes receberão 3 doses de cisplatina a 100 mg/m2 de acordo com as diretrizes aplicáveis, como NCCN; no entanto, essas diretrizes não pretendem suplantar ou substituir as diretrizes institucionais com relação aos cuidados adequados e necessários para pacientes individuais
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de acordo com o American College of Radiology (ACR) e a American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) é obrigatória para este estudo
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Nenhuma dose de RRx-001 será administrada.
Os pacientes designados para este braço receberão apenas o tratamento padrão na forma de um curso de 7 semanas de radioterapia fracionada concomitante a um regime de alta dose de cisplatina (dose de 100 mg/m2 em cada uma das semanas de RT 1, 4 e 7) .
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Os pacientes receberão 3 doses de cisplatina a 100 mg/m2 de acordo com as diretrizes aplicáveis, como NCCN; no entanto, essas diretrizes não pretendem suplantar ou substituir as diretrizes institucionais com relação aos cuidados adequados e necessários para pacientes individuais
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de acordo com o American College of Radiology (ACR) e a American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) é obrigatória para este estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Mucosite Oral Grave (SOM)
Prazo: Desde o início do tratamento até 28 dias após o tratamento por até 11 semanas a partir do início do tratamento
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Duração em dias de mucosite oral grave (OMS).
Definida como mucosite oral de grau 3 ou 4 na escala de classificação de mucosite da OMS, que compreende 5 graus: 0 = nenhum, 1 = dor oral, eritema, 2 = eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada, 3 = úlceras orais, apenas dieta líquida, e 4 = alimentação oral impossível.
A duração da mucosite oral grave é obtida totalizando o número de dias que um determinado paciente apresenta mucosite oral de grau 3 ou 4 durante o período de tratamento randomizado.
Números mais elevados de duração da Mucosite Oral Grave são indicativos de piores resultados.
A duração total da mucosite oral grave para um determinado paciente variará entre 0 dias e o número máximo de dias em que o paciente participou do período de tratamento randomizado.
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Desde o início do tratamento até 28 dias após o tratamento por até 11 semanas a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora do início da mucosite oral grave
Prazo: Tempo desde o dia 1 até o início da mucosite oral (até 8 semanas)
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Tempo até o início da Mucosite Oral Grave definido como o tempo (em dias) desde a randomização até a primeira Mucosite Oral Grave observada.
Tempos mais longos de início de mucosite oral grave são indicativos de um melhor resultado.
O tempo até o início da mucosite oral grave para um determinado paciente variará entre 0 dias e o número máximo de dias em que o paciente participou do período de tratamento randomizado.
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Tempo desde o dia 1 até o início da mucosite oral (até 8 semanas)
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Incidência de mucosite oral grave
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 11 semanas). Dados coletados semanalmente.
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Incidência de mucosite oral grave definida como o número de pacientes que apresentaram mucosite oral grave grau 4 durante o período de tratamento randomizado.
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Linha de base até o final do tratamento (até 11 semanas). Dados coletados semanalmente.
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Uso de opioides
Prazo: Linha de base até o final do tratamento de radiação (até 8 semanas). Dados coletados semanalmente.
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Uso de opioides desde o início (TTO) e duração do uso de opioides entre pacientes que não estavam tomando opioides no início da radiação ou que necessitaram de um segundo opioide durante o tratamento ativo.
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Linha de base até o final do tratamento de radiação (até 8 semanas). Dados coletados semanalmente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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