Sikkerhed og effektivitet af RRx-001 til dæmpning af oral mucositis hos patienter, der modtager kemoradiation til behandling af orale kræftformer (PREVLAR)
31. oktober 2024 opdateret af: EpicentRx, Inc.
En fase 2a randomiseret, parallel gruppe, åben label, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af RRx-001 i svækkelsen af oral mucositis hos patienter, der modtager kemoradiation til behandling af lokalt avanceret planocellulært karcinom i mundhulen eller mundhulen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om RRx-001, som tilføjes til cisplatin- og strålebehandlingen, reducerer varigheden eller længden af alvorlig oral mucositis hos patienter med hoved- og halscancer.
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage 7 ugers standardbehandling med strålebehandling givet med kemoterapimidlet cisplatin.
Patienter i arm 1, 2 og 3 vil også modtage RRx-001 på forskellige skemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for hoved- og halskræft inkluderer i øjeblikket et kemoterapilægemiddel kaldet cisplatin, der gives ved intravenøs (IV) infusion og stråling, som leveres fra en maskine, der præcist retter sig mod tumoren.
En almindelig og uheldig bivirkning ved behandling med cisplatin og stråling er mundslimhindebetændelse, som refererer til irritation af slimhinden i munden.
Mundslimhindebetændelse er et alvorligt problem 1) fordi de åbne mundsår fra mundslimhindebetændelse kan føre til alvorlige smerter, ernæringsproblemer og dehydrering på grund af manglende evne til at spise og drikke, øget risiko for infektion fra bakterier og svamp og forsinkelse eller afbrydelse af behandling og 2) fordi der kun er én godkendt terapi til at behandle eller forebygge det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Ballad Health
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom (SCC) i mundhulen og oropharynx Bemærk: Patienter med ukendte primære tumorer, hvis behandlingsplan matcher kravene specificeret i inklusionskriterium #3 nedenfor, er kvalificerede til forsøget
- Behandlingen er planlagt til at omfatte standard cisplatin monoterapi indgivet enten hver tredje uge (100 mg/m2 for 3 doser) med samtidig stråling leveret som et kontinuerligt IMRT-forløb med enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy med en kumulativ stråledosis mellem 60 Gy og 72 Gy. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst to orale steder (mundslimhinde, mundbund, tunge, blød gane), der hver er planlagt til at modtage i alt > 55 Gy. Patienter, der er blevet opereret tidligere, er berettigede, forudsat at de er kommet sig fuldt ud efter operationen, og patienter, der kan blive opereret i fremtiden, er berettigede.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
A. Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500 / mm3 B. Blodplader > 100.000 / mm3 C. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:
A. Serumkreatinin acceptabelt til behandling med cisplatin i henhold til institutionelle retningslinjer) B. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) C. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN D. Alkalisk fosfa2e5. x ULN
- Status for humant papillomavirus (HPV) i tumor er blevet dokumenteret ved hjælp af tumorimmunhistokemi til HPV-p16 eller anden accepteret test for patienter med cancer i oropharynx, tungebase eller ukendt primær.
- Alder 18 år eller ældre
- Patienten skal give samtykke til adgang til, gennemgang og analyse af tidligere sygehistorie og kræfthistorie, herunder billeddata fra sponsoren eller en tredjepart udpeget af sponsoren.
- Evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutningen af terapi.
Bemærk: En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, der har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder
- Tilstrækkelig visuel adgang til at tillade undersøgelse af følgende steder i mundhulen: læber, mundslimhinde, mundbund, ventral og lateral tunge og blød gane.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående stråling til hoved og nakke
- Tumor i læberne, nasopharynx, hypopharynx, larynx eller spytkirtler
- Patienter med samtidige primære eller bilaterale tumorer
- Metastatisk sygdom (M1) Stadium IV
- Andre ondartede tumorer end HNC inden for de sidste 5 år, medmindre de er behandlet endeligt og med lav risiko for tilbagefald efter den behandlende investigators vurdering
- Tilstedeværelse af mundslimhindebetændelse (WHO-score ≥ grad 1) eller anden mundslimhindebetændelse ved undersøgelsens start
- Grad 3 eller 4 dysfagi eller odynofagi (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, version 5.0) eller manglende evne til at spise en normal kost
- Krav ved baseline for parenteral eller gastrointestinal sonde-leveret ernæring uanset årsag
- Kendt historie med HIV eller aktiv hepatitis B/C (patienter, der er blevet vaccineret for hepatitis B og ikke har en historie med infektion, er kvalificerede)
- Eventuelle væsentlige medicinske sygdomme eller tilstande, som vurderet af efterforskerne og sponsoren, som væsentligt ville øge de medicinske risici ved at deltage i denne undersøgelse (dvs. ukontrolleret diabetes, NYHA II-IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, svær kronisk lungesygdom eller aktiv ukontrolleret infektion, ukontrolleret eller klinisk relevant lungeødem).
- Gravid eller ammende
- Ubehandlet aktiv oral eller dental infektion, inklusive alvorlig karies (caries)
- Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin og lignende platinholdige forbindelser
- Tegn på øjeblikkelig livstruende sygdom eller en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Modtagelse af ikke-godkendt eller off-label medicin inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling
- Sjøgrens syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RRx-001 Pre-Treatment plus SOC
To infusioner af RRx-001 vil blive givet hver uge i de to uger før starten af RT/cisplatin SOC (fire doser i alt).
Der vil ikke blive givet yderligere RRx-001 i løbet af RT/cisplatin
|
RRx-001 til injektion
Patienterne vil modtage 3 doser cisplatin på 100 mg/m2 i overensstemmelse med gældende retningslinjer såsom NCCN; Disse retningslinjer er dog ikke beregnet til at erstatte eller erstatte institutionelle retningslinjer med hensyn til passende og nødvendig pleje til individuelle patienter
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i overensstemmelse med American College of Radiology (ACR) og American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) er obligatorisk for denne undersøgelse
|
|
Eksperimentel: RRx-001 Forbehandling, 2 samtidige doser plus SOC
To infusioner af RRx-001 vil blive givet hver uge i de to uger før starten af RT/cisplatin SOC.
Derudover vil der blive givet én dosis RRx-001 på den sidste stråledag i hver af uge 2 og 5 under RT/cisplatin administration
|
RRx-001 til injektion
Patienterne vil modtage 3 doser cisplatin på 100 mg/m2 i overensstemmelse med gældende retningslinjer såsom NCCN; Disse retningslinjer er dog ikke beregnet til at erstatte eller erstatte institutionelle retningslinjer med hensyn til passende og nødvendig pleje til individuelle patienter
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i overensstemmelse med American College of Radiology (ACR) og American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) er obligatorisk for denne undersøgelse
|
|
Eksperimentel: RRx-001 Forbehandling, 6 samtidige doser plus SOC
To infusioner af RRx-001 vil blive givet hver uge i de to uger før starten af RT/cisplatin SOC.
Derudover vil der blive givet én dosis RRx-001 på den sidste stråledag i hver af de første 6 uger under RT/cisplatin administration
|
RRx-001 til injektion
Patienterne vil modtage 3 doser cisplatin på 100 mg/m2 i overensstemmelse med gældende retningslinjer såsom NCCN; Disse retningslinjer er dog ikke beregnet til at erstatte eller erstatte institutionelle retningslinjer med hensyn til passende og nødvendig pleje til individuelle patienter
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i overensstemmelse med American College of Radiology (ACR) og American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) er obligatorisk for denne undersøgelse
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Ingen doser af RRx-001 vil blive administreret.
Patienter tilknyttet denne arm vil kun modtage standardbehandling i form af et 7-ugers forløb med fraktioneret strålebehandling samtidig med en højdosis cisplatin-kur (100 mg/m2 dosis i hver af RT-uge 1, 4 og 7) .
|
Patienterne vil modtage 3 doser cisplatin på 100 mg/m2 i overensstemmelse med gældende retningslinjer såsom NCCN; Disse retningslinjer er dog ikke beregnet til at erstatte eller erstatte institutionelle retningslinjer med hensyn til passende og nødvendig pleje til individuelle patienter
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) i overensstemmelse med American College of Radiology (ACR) og American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT) er obligatorisk for denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svær oral mucositis (SOM)
Tidsramme: Fra start af behandling til 28 dage efter behandling i op til 11 uger fra start af behandling
|
Varighed i dage med svær oral mucositis (SOM).
Defineret som oral mucositis grad 3 eller 4 på WHO Mucositis Grading Scale, som omfatter 5 grader: 0 = ingen, 1 = oral ømhed, erytem, 2 = oral erytem, mavesår, fast kost tolereret, 3 = orale mavesår, kun flydende kost, og 4 = oral ernæring umulig.
Varigheden af svær oral mucositis opnås ved at sammenlægge det antal dage, en given patient oplever oral mucositis grad 3 eller 4 i løbet af den randomiserede behandlingsperiode.
Højere varighedstal for svær oral mucositis er tegn på de værste resultater.
Den samlede varighed af svær oral mucositis for en given patient vil variere mellem 0 dage og det maksimale antal dage, patienten deltog i den randomiserede behandlingsperiode.
|
Fra start af behandling til 28 dage efter behandling i op til 11 uger fra start af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af alvorlig oral mucositis
Tidsramme: Tid fra dag 1 til indtræden af oral mucositis (op til 8 uger)
|
Tid til indtræden af svær oral mucositis defineret som tiden (i dage) fra randomisering til den første observerede svære orale mucositis.
Længere begyndelsestider for alvorlig oral mucositis er tegn på et bedre resultat.
Tiden til indtræden af svær oral mucositis for en given patient vil variere mellem 0 dage og det maksimale antal dage, patienten deltog i den randomiserede behandlingsperiode.
|
Tid fra dag 1 til indtræden af oral mucositis (op til 8 uger)
|
|
Forekomst af svær oral mucositis
Tidsramme: Baseline til og med behandlingens afslutning (op til 11 uger). Data indsamlet hver uge.
|
Forekomst af svær oral mucositis defineret som antallet af patienter, der oplevede en svær oral mucositis grad 4 i løbet af den randomiserede behandlingsperiode.
|
Baseline til og med behandlingens afslutning (op til 11 uger). Data indsamlet hver uge.
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline til afslutning af strålebehandling (gennem 8 uger). Data indsamlet hver uge.
|
Opioidbrug fra tidspunktet til debut (TTO) og varigheden af opioidbrug blandt patienter, der ikke tog opioider ved strålingsstart, eller som havde behov for et andet opioid under aktiv behandling.
|
Baseline til afslutning af strålebehandling (gennem 8 uger). Data indsamlet hver uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .