구강암 치료를 위해 화학방사선 치료를 받는 환자의 구강 점막염 감쇠에 대한 RRx-001의 안전성 및 유효성 (PREVLAR)
2024년 10월 31일 업데이트: EpicentRx, Inc.
구강 또는 구인두의 국소 진행성 편평 세포 암종 치료를 위해 화학 방사선 요법을 받는 환자의 구강 점막염 감쇠에 대한 RRx-001의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 다기관 연구
본 연구의 목적은 시스플라틴 및 방사선 치료에 추가되는 RRx-001이 두경부암 환자에서 중증 구강 점막염의 기간 또는 기간을 감소시키는지 확인하는 것이다.
이 연구의 모든 환자는 화학요법제인 시스플라틴과 함께 제공되는 표준 치료 방사선 요법을 7주간 받게 됩니다.
1, 2, 3군 환자도 다른 일정으로 RRx-001을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암에 대한 표준 치료법에는 현재 종양을 정확하게 표적으로 하는 기계에서 전달되는 정맥(IV) 주입 및 방사선으로 투여되는 시스플라틴이라는 화학요법 약물이 포함됩니다.
시스플라틴과 방사선 치료의 일반적이고 불행한 부작용 중 하나는 구강 내막의 자극을 나타내는 구강 점막염입니다.
구강 점막염은 심각한 문제입니다. 2) 이를 치료하거나 예방할 수 있는 승인된 치료법이 하나뿐이기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90401
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Centura Health Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Ballad Health
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강 및 구인두의 편평 세포 암종(SCC)의 병리학적으로 확인된 진단 참고: 치료 계획이 아래 포함 기준 #3에 지정된 요구 사항과 일치하는 알려지지 않은 원발성 종양이 있는 환자는 시험에 적합합니다.
- 계획된 치료에는 3주마다(3회 용량에 100mg/m2) 투여되는 표준 시스플라틴 단독 요법과 60Gy~72Gy의 누적 방사선 선량으로 2.0~2.2Gy의 단일 일일 분율로 IMRT의 연속 과정으로 전달되는 동시 방사선이 포함됩니다. 기. 계획된 방사선 치료 분야는 각각 총 > 55 Gy를 받을 계획인 최소 2개의 구강 부위(협점막, 입저, 혀, 연구개)를 포함해야 합니다. 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자는 수술에서 완전히 회복된 경우 자격이 있으며 향후 수술을 받을 가능성이 있는 환자도 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
A. 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3 B. 혈소판 > 100,000/mm3 C. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능:
A. 기관 지침에 따라 시스플라틴 치료에 허용되는 혈청 크레아티닌) B. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) C. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN D. 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 종양의 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태는 HPV-p16에 대한 종양 면역조직화학 또는 입인두암, 설저암 또는 알려지지 않은 원발암 환자에 대한 기타 허용된 테스트를 사용하여 문서화되었습니다.
- 18세 이상
- 환자는 스폰서 또는 스폰서가 지명한 제3자의 영상 데이터를 포함하여 이전 의료 및 암 이력에 대한 액세스, 검토 및 분석에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의.
참고: 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 폐경 후가 아니어야 함
- 다음 구강 부위를 검사할 수 있는 적절한 시각적 접근: 입술, 협점막, 입바닥, 복부 및 측면 혀, 연구개.
제외 기준:
- 머리와 목에 사전 방사선
- 입술, 비인두, 하인두, 후두 또는 침샘의 종양
- 동시 원발성 종양 또는 양측성 종양이 있는 환자
- 전이성 질환(M1) IV기
- 최근 5년 이내의 HNC 이외의 악성 종양, 치료 조사자의 판단에 따라 확실하게 치료되지 않고 재발 위험이 낮은 경우
- 구강 점막염(WHO 점수 ≥ 등급 1) 또는 연구 등록 시 기타 구강 점막 궤양의 존재
- 3등급 또는 4등급 삼킴곤란 또는 삼킴통(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 5.0) 또는 정상적인 식사를 할 수 없음
- 어떤 이유로든 비경구 또는 위장관 영양 공급에 대한 기준선 요구 사항
- HIV 또는 활동성 B/C형 간염의 알려진 병력(B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자가 자격이 됨)
- 본 연구 참여의 의학적 위험을 실질적으로 증가시킬 수 있는 조사자 및 후원자가 평가한 모든 중요한 의학적 질병 또는 상태(즉, 조절되지 않는 당뇨병, NYHA II-IV 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색, 중증 만성 폐 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염, 통제되지 않거나 임상적으로 관련된 폐부종).
- 임신 또는 간호
- 심각한 충치(우식증)를 포함한 치료되지 않은 활동성 구강 또는 치과 감염
- 시스플라틴 및 유사 백금 함유 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
- 즉각적인 생명을 위협하는 질병의 증거 또는 3개월 미만의 기대 수명
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 허가되지 않은 약물을 받은 경우
- 쇼그렌 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RRx-001 전처리 및 SOC
RT/시스플라틴 SOC 시작 전 2주 동안 매주 RRx-001을 2회 주입합니다(총 4회 용량).
RT/시스플라틴 과정 동안 추가 RRx-001이 제공되지 않습니다.
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주입용 RRx-001
환자는 NCCN과 같은 해당 가이드라인에 따라 100mg/m2의 시스플라틴을 3회 투여받습니다. 그러나 이러한 지침은 개별 환자에 대한 적절하고 필요한 치료와 관련하여 제도적 지침을 대체하거나 대체하기 위한 것이 아닙니다.
ACR(American College of Radiology) 및 ASTRO(American Society for Radiation Oncology) Practice Guideline for IMRT에 따른 강도 조절 방사선 치료(IMRT)는 이 연구에 필수입니다.
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실험적: RRx-001 전처리, 2회 동시 용량 및 SOC
RT/시스플라틴 SOC 시작 전 2주 동안 매주 RRx-001을 2회 주입합니다.
또한 RRx-001은 RT/시스플라틴 투여 중 각 2주차와 5주차 마지막 방사선 조사일에 1회 투여한다.
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주입용 RRx-001
환자는 NCCN과 같은 해당 가이드라인에 따라 100mg/m2의 시스플라틴을 3회 투여받습니다. 그러나 이러한 지침은 개별 환자에 대한 적절하고 필요한 치료와 관련하여 제도적 지침을 대체하거나 대체하기 위한 것이 아닙니다.
ACR(American College of Radiology) 및 ASTRO(American Society for Radiation Oncology) Practice Guideline for IMRT에 따른 강도 조절 방사선 치료(IMRT)는 이 연구에 필수입니다.
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실험적: RRx-001 전처리, 6회 동시 용량 및 SOC
RT/시스플라틴 SOC 시작 전 2주 동안 매주 RRx-001을 2회 주입합니다.
또한 RRx-001의 1회 용량은 RT/시스플라틴 투여 중 처음 6주의 각 마지막 방사선 일에 제공됩니다.
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주입용 RRx-001
환자는 NCCN과 같은 해당 가이드라인에 따라 100mg/m2의 시스플라틴을 3회 투여받습니다. 그러나 이러한 지침은 개별 환자에 대한 적절하고 필요한 치료와 관련하여 제도적 지침을 대체하거나 대체하기 위한 것이 아닙니다.
ACR(American College of Radiology) 및 ASTRO(American Society for Radiation Oncology) Practice Guideline for IMRT에 따른 강도 조절 방사선 치료(IMRT)는 이 연구에 필수입니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
RRx-001은 투여하지 않습니다.
이 부문에 배정된 환자는 고용량 시스플라틴 요법(RT 1주, 4주 및 7주 각각에 100mg/m2 용량)과 동시에 7주 과정의 분할 방사선 요법의 형태로 표준 치료만 받게 됩니다. .
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환자는 NCCN과 같은 해당 가이드라인에 따라 100mg/m2의 시스플라틴을 3회 투여받습니다. 그러나 이러한 지침은 개별 환자에 대한 적절하고 필요한 치료와 관련하여 제도적 지침을 대체하거나 대체하기 위한 것이 아닙니다.
ACR(American College of Radiology) 및 ASTRO(American Society for Radiation Oncology) Practice Guideline for IMRT에 따른 강도 조절 방사선 치료(IMRT)는 이 연구에 필수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구강점막염(SOM)의 기간
기간: 치료 시작부터 치료 후 28일까지, 치료 시작 후 최대 11주
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심각한 구강 점막염(SOM)이 발생한 기간.
WHO 점막염 등급 척도에서 구강 점막염 등급 3 또는 4로 정의되며 5등급으로 구성됩니다: 0 = 없음, 1 = 구강 통증, 홍반, 2 = 구강 홍반, 궤양, 고형식 허용, 3 = 구강 궤양, 유동식만, 4 = 경구 영양 섭취가 불가능함.
중증 구강점막염 기간은 무작위 치료 기간 동안 특정 환자가 3등급 또는 4등급 구강점막염을 경험한 일수를 합산하여 구합니다.
중증 구강점막염 기간 수치가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
주어진 환자에 대한 총 중증 구강 점막염 기간은 0일과 환자가 무작위 치료 기간에 참여한 최대 일수 사이의 범위일 것입니다.
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치료 시작부터 치료 후 28일까지, 치료 시작 후 최대 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 구강점막염 발병까지의 시간
기간: 1일차부터 구강점막염 발병까지의 시간(최대 8주)
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중증 구강 점막염의 발병 시간은 무작위 배정부터 처음 관찰된 중증 구강 점막염까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
중증 구강점막염 발병 시간이 길수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
특정 환자에 대한 중증 구강 점막염의 발병 시간은 0일부터 환자가 무작위 치료 기간에 참여한 최대 일수 사이의 범위일 것입니다.
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1일차부터 구강점막염 발병까지의 시간(최대 8주)
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심한 구강점막염의 발생률
기간: 치료 종료까지의 기준치(최대 11주). 매주 수집되는 데이터입니다.
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중증 구강점막염 발생률은 무작위 치료 기간 동안 중증 구강점막염 4등급을 경험한 환자 수로 정의됩니다.
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치료 종료까지의 기준치(최대 11주). 매주 수집되는 데이터입니다.
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오피오이드 사용
기간: 방사선 치료 종료까지의 기준선(8주까지). 매주 수집되는 데이터입니다.
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방사선 치료 시작 시 아편유사제를 복용하지 않았거나 활성 치료 중에 두 번째 아편유사제가 필요한 환자의 발병 시점(TTO) 및 오피오이드 사용 기간부터 아편유사제 사용.
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방사선 치료 종료까지의 기준선(8주까지). 매주 수집되는 데이터입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .