Seguridad y eficacia de RRx-001 en la atenuación de la mucositis oral en pacientes que reciben quimiorradiación para el tratamiento de cánceres orales (PREVLAR)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas (SCC) de la cavidad oral y la orofaringe Nota: Los pacientes con tumores primarios desconocidos cuyo plan de tratamiento cumpla con los requisitos especificados en el Criterio de inclusión n.° 3 a continuación son elegibles para el ensayo.
2. El tratamiento planificado incluye monoterapia con cisplatino estándar administrada cada tres semanas (100 mg/m2 por 3 dosis) con radiación concomitante administrada como un curso continuo de IMRT con fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy con una dosis de radiación acumulada entre 60 Gy y 72 Gy. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos dos sitios orales (mucosa bucal, piso de la boca, lengua, velo del paladar) cada uno de los cuales está planificado para recibir un total de > 55 Gy. Los pacientes que se han sometido a una cirugía previa son elegibles, siempre que se hayan recuperado por completo de la cirugía, y los pacientes que puedan someterse a una cirugía en el futuro son elegibles.
3. Estado funcional ECOG ≤ 2.

4. Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

   A. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1 500/mm3 B. Plaquetas > 100 000/mm3 C. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

5. Función renal y hepática adecuada según lo indicado por:

   A. Creatinina sérica aceptable para el tratamiento con cisplatino según las pautas institucionales) B. Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) C. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN D. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN

6. El estado del virus del papiloma humano (VPH) en el tumor se ha documentado mediante inmunohistoquímica tumoral para HPV-p16 u otra prueba aceptada para pacientes con cáncer de orofaringe, base de la lengua o cáncer primario desconocido.
7. 18 años o más
8. El paciente debe dar su consentimiento para el acceso, la revisión y el análisis del historial médico y de cáncer previo, incluidos los datos de imágenes por parte del patrocinador o un tercero designado por el patrocinador.
9. Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

10. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización. de terapia

    Nota: Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica durante al menos 12 meses consecutivos.
11. Acceso visual adecuado para permitir el examen de los siguientes sitios de la cavidad bucal: labios, mucosa bucal, piso de la boca, lengua ventral y lateral y paladar blando.

Criterio de exclusión:

1. Radiación previa a la cabeza y el cuello.
2. Tumor de los labios, nasofaringe, hipofaringe, laringe o glándulas salivales
3. Pacientes con tumores primarios o bilaterales simultáneos
4. Enfermedad metastásica (M1) Estadio IV
5. Tumores malignos distintos del HNC en los últimos 5 años, a menos que hayan sido tratados definitivamente y con bajo riesgo de recurrencia a juicio del investigador tratante
6. Presencia de mucositis oral (Puntuación de la OMS ≥ Grado 1) u otra ulceración de la mucosa oral al ingresar al estudio
7. Disfagia u odinofagia de grado 3 o 4 (Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0) o incapacidad para seguir una dieta normal
8. Necesidad inicial de nutrición parenteral o por sonda gastrointestinal por cualquier motivo
9. Antecedentes conocidos de VIH o hepatitis B/C activa (los pacientes que han sido vacunados contra la hepatitis B y no tienen antecedentes de infección son elegibles)
10. Cualquier enfermedad o condición médica significativa, según la evaluación de los investigadores y el patrocinador, que aumentaría sustancialmente los riesgos médicos de participar en este estudio (es decir, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA II-IV, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio, enfermedad crónica grave). enfermedad pulmonar o infección activa no controlada, edema pulmonar no controlado o clínicamente relevante).
11. embarazada o amamantando
12. Infección oral o dental activa no tratada, incluida la caries dental grave (caries)
13. Alergias conocidas o intolerancia al cisplatino y compuestos similares que contienen platino
14. Evidencia de enfermedad que pone en peligro la vida inmediatamente o una expectativa de vida de menos de 3 meses
15. Recepción de medicamentos no aprobados o fuera de etiqueta dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
16. síndrome de Sjogren