Bezpieczeństwo i skuteczność RRx-001 w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię w leczeniu raka jamy ustnej (PREVLAR)
31 października 2024 zaktualizowane przez: EpicentRx, Inc.
Randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RRx-001 w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej lub części ustnej gardła
Celem tego badania jest określenie, czy RRx-001, który jest dodawany do cisplatyny i radioterapii, zmniejsza czas trwania lub długość ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają 7-tygodniową standardową radioterapię, podawaną wraz ze środkiem chemioterapeutycznym, cisplatyną.
Pacjenci w ramionach 1, 2 i 3 również otrzymają RRx-001 według różnych schematów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe leczenie raka głowy i szyi obejmuje obecnie lek chemioterapeutyczny o nazwie cisplatyna, podawany we wlewie dożylnym (IV) i naświetlaniu, które jest dostarczane z maszyny, która precyzyjnie celuje w guz.
Częstym i niefortunnym skutkiem ubocznym leczenia cisplatyną i radioterapią jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, które odnosi się do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest poważnym problemem 1) ponieważ otwarte owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej mogą prowadzić do silnego bólu, problemów żywieniowych i odwodnienia w wyniku niemożności jedzenia i picia, zwiększonego ryzyka infekcji bakteryjnej i grzybiczej oraz opóźnienia lub przerwania leczenia oraz 2) ponieważ istnieje tylko jedna zatwierdzona terapia do jej leczenia lub zapobiegania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90401
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Ballad Health
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (SCC) jamy ustnej i gardła Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci z nieznanym pierwotnym guzem, których plan leczenia odpowiada wymaganiom określonym w Kryterium włączenia nr 3 poniżej
- Planowane leczenie obejmowało standardową monoterapię cisplatyną podawaną co 3 tygodnie (100 mg/m2 pc. w 3 dawkach) z jednoczesnym napromienianiem w ramach ciągłego cyklu IMRT z pojedynczymi frakcjami dziennymi od 2,0 do 2,2 Gy z skumulowaną dawką promieniowania między 60 a 72 Gy Gy. Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej dwa miejsca w jamie ustnej (błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język, podniebienie miękkie), z których każde ma otrzymać łącznie > 55 Gy. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację, pod warunkiem, że w pełni wyzdrowiali po operacji, a także pacjenci, którzy mogą mieć operację w przyszłości.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3 B. Płytki krwi >100 000/mm3 C. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
Odpowiednia czynność nerek i wątroby, na co wskazują:
A. Stężenie kreatyniny w surowicy dopuszczalne do leczenia cisplatyną zgodnie z wytycznymi instytucji) B. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) C. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN D. Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN
- Status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w guzie został udokumentowany za pomocą immunohistochemii guza w kierunku HPV-p16 lub innego akceptowanego testu u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła, podstawy języka lub nieznanym pierwotnym rakiem.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent musi wyrazić zgodę na dostęp, przegląd i analizę historii choroby i raka, w tym danych obrazowych, przez sponsora lub osobę trzecią wyznaczoną przez sponsora.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 90 dni po jego zakończeniu terapii.
Uwaga: Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:
- Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
- Nie była po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
- Odpowiedni dostęp wzrokowy umożliwiający zbadanie następujących miejsc w jamie ustnej: warg, błony śluzowej policzków, dna jamy ustnej, języka brzusznego i bocznego oraz podniebienia miękkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
- Nowotwór warg, nosogardzieli, gardła dolnego, krtani lub gruczołów ślinowych
- Pacjenci z równoczesnymi guzami pierwotnymi lub obustronnymi
- Choroba przerzutowa (M1) Stadium IV
- Nowotwory złośliwe inne niż HNC występujące w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że są leczone definitywnie i z niskim ryzykiem nawrotu w ocenie prowadzącego badacza
- Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (WHO stopnia ≥ 1) lub innego owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej na początku badania
- Dysfagia lub odynofagia stopnia 3 lub 4 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, wersja 5.0) lub niezdolność do spożywania normalnej diety
- Wyjściowe zapotrzebowanie na żywienie pozajelitowe lub przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy z dowolnego powodu
- Znana historia HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B/C (pacjenci, którzy zostali zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie mają historii zakażenia, kwalifikują się)
- Wszelkie istotne choroby lub stany medyczne, w ocenie badaczy i sponsora, które znacznie zwiększyły ryzyko medyczne związane z udziałem w tym badaniu (tj. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca NYHA II-IV, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 choroba płuc lub czynna niekontrolowana infekcja, niekontrolowany lub istotny klinicznie obrzęk płuc).
- W ciąży lub karmiące
- Nieleczona czynna infekcja jamy ustnej lub zębów, w tym ciężka próchnica (próchnica)
- Znane alergie lub nietolerancja na cisplatynę i podobne związki zawierające platynę
- Dowody na chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące
- Otrzymanie niezatwierdzonych lub niezgodnych ze wskazaniami leków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Zespół Sjögrena
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RRx-001 Obróbka wstępna plus SOC
Dwa wlewy RRx-001 będą podawane co tydzień przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem RT/cisplatyna SOC (łącznie cztery dawki).
Żadne dodatkowe RRx-001 nie będą podawane podczas leczenia RT/cisplatyną
|
RRx-001 do wstrzykiwań
Pacjenci otrzymają 3 dawki cisplatyny po 100 mg/m2 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, takimi jak NCCN; jednakże wytyczne te nie mają na celu zastąpienia ani zastąpienia wytycznych instytucjonalnych w odniesieniu do odpowiedniej i koniecznej opieki nad indywidualnymi pacjentami
W tym badaniu obowiązkowa jest radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) zgodnie z wytycznymi American College of Radiology (ACR) i American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT)
|
|
Eksperymentalny: RRx-001 Obróbka wstępna, 2 jednoczesne dawki plus SOC
Dwa wlewy RRx-001 będą podawane co tydzień przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem RT/cisplatyna SOC.
Dodatkowo, jedna dawka RRx-001 zostanie podana ostatniego dnia naświetlania w każdym z tygodni 2 i 5 podczas podawania RT/cisplatyny
|
RRx-001 do wstrzykiwań
Pacjenci otrzymają 3 dawki cisplatyny po 100 mg/m2 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, takimi jak NCCN; jednakże wytyczne te nie mają na celu zastąpienia ani zastąpienia wytycznych instytucjonalnych w odniesieniu do odpowiedniej i koniecznej opieki nad indywidualnymi pacjentami
W tym badaniu obowiązkowa jest radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) zgodnie z wytycznymi American College of Radiology (ACR) i American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT)
|
|
Eksperymentalny: RRx-001 Obróbka wstępna, 6 jednoczesnych dawek plus SOC
Dwa wlewy RRx-001 będą podawane co tydzień przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem RT/cisplatyna SOC.
Dodatkowo, jedna dawka RRx-001 zostanie podana ostatniego dnia naświetlania każdego z pierwszych 6 tygodni podawania RT/cisplatyny
|
RRx-001 do wstrzykiwań
Pacjenci otrzymają 3 dawki cisplatyny po 100 mg/m2 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, takimi jak NCCN; jednakże wytyczne te nie mają na celu zastąpienia ani zastąpienia wytycznych instytucjonalnych w odniesieniu do odpowiedniej i koniecznej opieki nad indywidualnymi pacjentami
W tym badaniu obowiązkowa jest radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) zgodnie z wytycznymi American College of Radiology (ACR) i American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT)
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Nie będą podawane żadne dawki RRx-001.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują tylko standardową opiekę w postaci 7-tygodniowego kursu frakcjonowanej radioterapii równolegle z wysokimi dawkami cisplatyny (dawka 100 mg/m2 w każdym z tygodni 1, 4 i 7 RT). .
|
Pacjenci otrzymają 3 dawki cisplatyny po 100 mg/m2 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, takimi jak NCCN; jednakże wytyczne te nie mają na celu zastąpienia ani zastąpienia wytycznych instytucjonalnych w odniesieniu do odpowiedniej i koniecznej opieki nad indywidualnymi pacjentami
W tym badaniu obowiązkowa jest radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) zgodnie z wytycznymi American College of Radiology (ACR) i American Society for Radiation Oncology (ASTRO) Practice Guideline for IMRT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po leczeniu, aż do 11 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) w dniach.
Zdefiniowane jako zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. lub 4. stopnia w skali WHO Mucositis Grading Scale, która składa się z 5 stopni: 0 = brak, 1 = bolesność jamy ustnej, rumień, 2 = rumień jamy ustnej, wrzody, tolerowana dieta stała, 3 = owrzodzenie jamy ustnej, wyłącznie dieta płynna, i 4 = niemożliwe jest żywienie doustne.
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oblicza się, sumując liczbę dni, w których u danego pacjenta wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4. w randomizowanym okresie leczenia.
Wyższe wartości czasu trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wskazują na najgorsze wyniki.
Całkowity czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u danego pacjenta będzie wynosić od 0 dni do maksymalnej liczby dni, przez które pacjent uczestniczył w randomizowanym okresie leczenia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 28 dni po leczeniu, aż do 11 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Czas od 1. dnia do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (do 8 tygodni)
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowany jako czas (w dniach) od randomizacji do pierwszego zaobserwowanego ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Dłuższy czas wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wskazuje na lepszy wynik.
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u danego pacjenta będzie wynosić od 0 dni do maksymalnej liczby dni, przez które pacjent uczestniczył w randomizowanym okresie leczenia.
|
Czas od 1. dnia do wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (do 8 tygodni)
|
|
Występowanie ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 11 tygodni). Dane zbierane co tydzień.
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których w randomizowanym okresie leczenia wystąpiło ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 4.
|
Od początku do końca leczenia (do 11 tygodni). Dane zbierane co tydzień.
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca radioterapii (do 8 tygodni). Dane zbierane co tydzień.
|
Używanie opioidów od czasu do wystąpienia (TTO) i czas stosowania opioidów u pacjentów, którzy nie przyjmowali opioidów na początku radioterapii lub którzy wymagali drugiego opioidu w trakcie aktywnego leczenia.
|
Wartość od początku do końca radioterapii (do 8 tygodni). Dane zbierane co tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .