RRx-001:n turvallisuus ja tehokkuus suun mukosiitin vaimentamisessa potilailla, jotka saavat kemosäteilyä suun syöpien hoitoon (PREVLAR)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: EpicentRx, Inc.
Vaiheen 2a satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan RRx-001:n turvallisuutta ja tehoa suun mukosiitin vaimentamisessa potilailla, jotka saavat kemosäteilyä paikallisesti edenneen suuontelon tai nielun okasolusyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö sisplatiini- ja sädehoitoon lisätty RRx-001 vaikean suun mukosiitin kestoa tai pituutta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat 7 viikon normaalia sädehoitoa kemoterapia-aineen, sisplatiinin, kanssa.
Käsivarsien 1, 2 ja 3 potilaat saavat myös RRx-001:n eri aikatauluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän vakiohoito sisältää tällä hetkellä sisplatiini-nimisen kemoterapialääkkeen, joka annetaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla ja säteilyllä, joka toimitetaan koneesta, joka kohdistuu tarkasti kasvaimeen.
Yksi sisplatiini- ja säteilyhoidon yleinen ja valitettava sivuvaikutus on suun mukosiitti, joka viittaa suun limakalvon ärsytykseen.
Suun mukosiitti on vakava ongelma 1) koska suun mukosiitin aiheuttamat avoimet suun haavaumat voivat johtaa voimakkaaseen kipuun, ravitsemusongelmiin ja nestehukkaan syömis- ja juomakyvyttömyydestä, lisääntyneeseen bakteeri- ja sieniinfektioriskiin sekä hoidon viivästymiseen tai keskeyttämiseen ja 2) koska sen hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi on vain yksi hyväksytty hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
- John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Centura Health Research Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- Ballad Health
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu suuontelon ja suunielun levyepiteelisyöpä (SCC) diagnoosi Huomautus: Potilaat, joilla on tuntemattomia primaarisia kasvaimia ja joiden hoitosuunnitelma vastaa alla olevan sisällyttamiskriteerin #3 vaatimuksia, voivat osallistua tutkimukseen
- Hoitoon suunnitellaan kuuluvaa tavanomaista sisplatiinimonoterapiaa, joka annetaan joko kolmen viikon välein (100 mg/m2 3 annosta) ja samanaikainen sädehoito jatkuvana IMRT-hoitona yksittäisten päivittäisten fraktioiden ollessa 2,0–2,2 Gy kumulatiivinen säteilyannos välillä 60 Gy ja 72 Gy. Suunnitelluissa sädehoitokentissä tulee olla vähintään kaksi suun kohtaa (suun limakalvo, suun pohja, kieli, pehmeä kitalaki), joille kukin suunnitellaan saavan yhteensä > 55 Gy. Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus, ovat tukikelpoisia, jos he ovat täysin toipuneet leikkauksesta, ja potilaat, joille mahdollisesti tehdään leikkaus tulevaisuudessa.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.
Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
A. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 500 / mm3 B. Verihiutaleet > 100 000 / mm3 C. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:
A. Seerumin kreatiniini, joka on hyväksyttävä sisplatiinihoitoon laitosten ohjeiden mukaan) B. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) C. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN D. Alkalinen fosfataasi 25. x ULN
- Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila kasvaimessa on dokumentoitu käyttämällä kasvaimen immunohistokemiaa HPV-p16:lle tai muulla hyväksytyllä testillä potilaille, joilla on suunnielun, kielen tyven syöpää tai tuntematon primaarisyöpä.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaan on suostuttava toimeksiantajan tai toimeksiantajan nimeämän kolmannen osapuolen aiemman lääketieteellisen ja syöpähistorian, mukaan lukien kuvantamistietojen, käyttöön, tarkistamiseen ja analysointiin.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. terapiasta.
Huomaa: Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin
- Riittävä näköyhteys seuraavien suuontelokohtien tutkimiseen: huulet, posken limakalvo, suun pohja, vatsa- ja lateraalikieli sekä pehmeä kitalaki.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- Huulten, nenänielun, hypofarynksin, kurkunpään tai sylkirauhasten kasvain
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia tai kahdenvälisiä kasvaimia
- Metastaattinen sairaus (M1) Vaihe IV
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin HNC viimeisten 5 vuoden aikana, ellei niitä ole hoidettu lopullisesti ja joiden uusiutumisriski on hoitavan tutkijan arvion mukaan pieni
- Suun mukosiitti (WHO-pistemäärä ≥ aste 1) tai muu suun limakalvon haavauma tutkimukseen tullessa
- Asteen 3 tai 4 dysfagia tai odynofagia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versio 5.0) tai kyvyttömyys syödä normaalia ruokavaliota
- Alkuvaiheessa vaatimus parenteraalisesta tai maha-suolikanavan letkulla annettavasta ravinnosta mistä tahansa syystä
- Tiedossa oleva HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C (potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ja joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ovat kelvollisia)
- Kaikki merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijat ja sponsori ovat arvioineet ja jotka lisäävät merkittävästi tähän tutkimukseen osallistumisen lääketieteellisiä riskejä (eli hallitsematon diabetes, NYHA II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, vaikea krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon tai kliinisesti merkittävä keuhkopöhö).
- Raskaana tai imettävänä
- Hoitamaton aktiivinen suun tai hampaiden infektio, mukaan lukien vakava hampaiden reikiintyminen (kariies)
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi sisplatiinille ja vastaaville platinaa sisältäville yhdisteille
- Todisteet välittömästä henkeä uhkaavasta sairaudesta tai alle 3 kuukauden elinajanodote
- Hyväksymättömien tai poikkeavien lääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sjogrenin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RRx-001 esikäsittely plus SOC
Kaksi RRx-001-infuusiota annetaan joka viikko kahden viikon aikana ennen RT/sisplatiini SOC -hoidon aloittamista (yhteensä neljä annosta).
Ylimääräistä RRx-001:tä ei anneta RT/sisplatiinihoidon aikana
|
RRx-001 injektiota varten
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: RRx-001 esikäsittely, 2 samanaikaista annosta plus SOC
Kaksi RRx-001-infuusiota annetaan joka viikko kahden viikon aikana ennen RT/sisplatiini SOC -hoidon aloittamista.
Lisäksi yksi annos RRx-001:tä annetaan viimeisenä säteilypäivänä viikoilla 2 ja 5 RT/sisplatiinin annon aikana.
|
RRx-001 injektiota varten
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: RRx-001 esikäsittely, 6 samanaikaista annosta plus SOC
Kaksi RRx-001-infuusiota annetaan joka viikko kahden viikon aikana ennen RT/sisplatiini SOC -hoidon aloittamista.
Lisäksi yksi annos RRx-001:tä annetaan jokaisena ensimmäisen 6 viikon viimeisenä säteilypäivänä RT/sisplatiinin annon aikana.
|
RRx-001 injektiota varten
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
RRx-001-annoksia ei anneta.
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat vain normaalia hoitoa 7 viikon fraktioidun sädehoidon muodossa samanaikaisesti suuren sisplatiiniannoksen kanssa (100 mg/m2-annos kullakin RT-viikolla 1, 4 ja 7). .
|
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta 28 päivää hoidon jälkeen enintään 11 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto päivinä.
Määritelty suun mukosiitin asteeksi 3 tai 4 WHO:n mukosiitin asteikolla, joka sisältää 5 astetta: 0 = ei mitään, 1 = suun arkuus, punoitus, 2 = suun punoitus, haavaumat, siedetty kiinteällä ruokavaliolla, 3 = suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio, ja 4 = suun kautta syöminen mahdotonta.
Vaikean suun mukosiitin kesto saadaan laskemalla yhteen päivien lukumäärä, joina tietty potilas kokee suun mukosiitin asteen 3 tai 4 satunnaistetun hoitojakson aikana.
Suuremmat vakavan suun mukosiitin kestoluvut ovat osoitus pahimmasta lopputuloksesta.
Vaikean suun mukosiitin kokonaiskesto tietyllä potilaalla vaihtelee välillä 0 päivää ja enimmäispäivien lukumäärä, joina potilas osallistui satunnaistettuun hoitojaksoon.
|
Hoidon alusta 28 päivää hoidon jälkeen enintään 11 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vakavan suun mukosiitin alkamiseen
Aikaikkuna: Aika päivästä 1 suun mukosiitin puhkeamiseen (jopa 8 viikkoa)
|
Aika vaikean suun mukosiitin puhkeamiseen on määritelty aika (päivinä) satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun vaikeaan suun mukosiittiin.
Pidemmät vaikean suun mukosiitin puhkeamisajat ovat osoitus paremmasta lopputuloksesta.
Aika vaikean suun mukosiitin puhkeamiseen tietyllä potilaalla vaihtelee välillä 0 päivää ja enimmäismäärä päiviä, joina potilas osallistui satunnaistetulle hoitojaksolle.
|
Aika päivästä 1 suun mukosiitin puhkeamiseen (jopa 8 viikkoa)
|
|
Vaikean suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (enintään 11 viikkoa). Tiedot kerätään viikoittain.
|
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saivat vaikean suun mukosiitin asteen 4 satunnaistetun hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (enintään 11 viikkoa). Tiedot kerätään viikoittain.
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne sädehoidon loppuun asti (8 viikon ajan). Tiedot kerätään viikoittain.
|
Opioidien käyttö alkamishetkestä (TTO) ja opioidien käytön kesto potilailla, jotka eivät käyttäneet opioideja säteilyn alussa tai jotka tarvitsivat toisen opioidin aktiivisen hoidon aikana.
|
Lähtötilanne sädehoidon loppuun asti (8 viikon ajan). Tiedot kerätään viikoittain.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bryan Oronsky, MD, PhD, EpicentRx, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .