Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RRx-001:n turvallisuus ja tehokkuus suun mukosiitin vaimentamisessa potilailla, jotka saavat kemosäteilyä suun syöpien hoitoon (PREVLAR)

torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: EpicentRx, Inc.

Vaiheen 2a satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan RRx-001:n turvallisuutta ja tehoa suun mukosiitin vaimentamisessa potilailla, jotka saavat kemosäteilyä paikallisesti edenneen suuontelon tai nielun okasolusyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö sisplatiini- ja sädehoitoon lisätty RRx-001 vaikean suun mukosiitin kestoa tai pituutta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat 7 viikon normaalia sädehoitoa kemoterapia-aineen, sisplatiinin, kanssa. Käsivarsien 1, 2 ja 3 potilaat saavat myös RRx-001:n eri aikatauluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syövän vakiohoito sisältää tällä hetkellä sisplatiini-nimisen kemoterapialääkkeen, joka annetaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla ja säteilyllä, joka toimitetaan koneesta, joka kohdistuu tarkasti kasvaimeen. Yksi sisplatiini- ja säteilyhoidon yleinen ja valitettava sivuvaikutus on suun mukosiitti, joka viittaa suun limakalvon ärsytykseen. Suun mukosiitti on vakava ongelma 1) koska suun mukosiitin aiheuttamat avoimet suun haavaumat voivat johtaa voimakkaaseen kipuun, ravitsemusongelmiin ja nestehukkaan syömis- ja juomakyvyttömyydestä, lisääntyneeseen bakteeri- ja sieniinfektioriskiin sekä hoidon viivästymiseen tai keskeyttämiseen ja 2) koska sen hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi on vain yksi hyväksytty hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90401
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence St. John's Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Centura Health Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Ballad Health
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu suuontelon ja suunielun levyepiteelisyöpä (SCC) diagnoosi Huomautus: Potilaat, joilla on tuntemattomia primaarisia kasvaimia ja joiden hoitosuunnitelma vastaa alla olevan sisällyttamiskriteerin #3 vaatimuksia, voivat osallistua tutkimukseen
  2. Hoitoon suunnitellaan kuuluvaa tavanomaista sisplatiinimonoterapiaa, joka annetaan joko kolmen viikon välein (100 mg/m2 3 annosta) ja samanaikainen sädehoito jatkuvana IMRT-hoitona yksittäisten päivittäisten fraktioiden ollessa 2,0–2,2 Gy kumulatiivinen säteilyannos välillä 60 Gy ja 72 Gy. Suunnitelluissa sädehoitokentissä tulee olla vähintään kaksi suun kohtaa (suun limakalvo, suun pohja, kieli, pehmeä kitalaki), joille kukin suunnitellaan saavan yhteensä > 55 Gy. Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus, ovat tukikelpoisia, jos he ovat täysin toipuneet leikkauksesta, ja potilaat, joille mahdollisesti tehdään leikkaus tulevaisuudessa.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

  4. Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    A. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1 500 / mm3 B. Verihiutaleet > 100 000 / mm3 C. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

  5. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:

    A. Seerumin kreatiniini, joka on hyväksyttävä sisplatiinihoitoon laitosten ohjeiden mukaan) B. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) C. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN D. Alkalinen fosfataasi 25. x ULN

  6. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila kasvaimessa on dokumentoitu käyttämällä kasvaimen immunohistokemiaa HPV-p16:lle tai muulla hyväksytyllä testillä potilaille, joilla on suunnielun, kielen tyven syöpää tai tuntematon primaarisyöpä.
  7. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  8. Potilaan on suostuttava toimeksiantajan tai toimeksiantajan nimeämän kolmannen osapuolen aiemman lääketieteellisen ja syöpähistorian, mukaan lukien kuvantamistietojen, käyttöön, tarkistamiseen ja analysointiin.
  9. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. terapiasta.

    Huomaa: Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauteen peräkkäin
  11. Riittävä näköyhteys seuraavien suuontelokohtien tutkimiseen: huulet, posken limakalvo, suun pohja, vatsa- ja lateraalikieli sekä pehmeä kitalaki.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  2. Huulten, nenänielun, hypofarynksin, kurkunpään tai sylkirauhasten kasvain
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia tai kahdenvälisiä kasvaimia
  4. Metastaattinen sairaus (M1) Vaihe IV
  5. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin HNC viimeisten 5 vuoden aikana, ellei niitä ole hoidettu lopullisesti ja joiden uusiutumisriski on hoitavan tutkijan arvion mukaan pieni
  6. Suun mukosiitti (WHO-pistemäärä ≥ aste 1) tai muu suun limakalvon haavauma tutkimukseen tullessa
  7. Asteen 3 tai 4 dysfagia tai odynofagia (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, versio 5.0) tai kyvyttömyys syödä normaalia ruokavaliota
  8. Alkuvaiheessa vaatimus parenteraalisesta tai maha-suolikanavan letkulla annettavasta ravinnosta mistä tahansa syystä
  9. Tiedossa oleva HIV tai aktiivinen hepatiitti B/C (potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ​​ja joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ovat kelvollisia)
  10. Kaikki merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijat ja sponsori ovat arvioineet ja jotka lisäävät merkittävästi tähän tutkimukseen osallistumisen lääketieteellisiä riskejä (eli hallitsematon diabetes, NYHA II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, vaikea krooninen keuhkosairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon tai kliinisesti merkittävä keuhkopöhö).
  11. Raskaana tai imettävänä
  12. Hoitamaton aktiivinen suun tai hampaiden infektio, mukaan lukien vakava hampaiden reikiintyminen (kariies)
  13. Tunnetut allergiat tai intoleranssi sisplatiinille ja vastaaville platinaa sisältäville yhdisteille
  14. Todisteet välittömästä henkeä uhkaavasta sairaudesta tai alle 3 kuukauden elinajanodote
  15. Hyväksymättömien tai poikkeavien lääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  16. Sjogrenin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RRx-001 esikäsittely plus SOC
Kaksi RRx-001-infuusiota annetaan joka viikko kahden viikon aikana ennen RT/sisplatiini SOC -hoidon aloittamista (yhteensä neljä annosta). Ylimääräistä RRx-001:tä ei anneta RT/sisplatiinihoidon aikana
Lääke: RRx-001
RRx-001 injektiota varten
Lääke: Sisplatiini injektiota varten
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Säteily: Sädehoito
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.
Kokeellinen: RRx-001 esikäsittely, 2 samanaikaista annosta plus SOC
Kaksi RRx-001-infuusiota annetaan joka viikko kahden viikon aikana ennen RT/sisplatiini SOC -hoidon aloittamista. Lisäksi yksi annos RRx-001:tä annetaan viimeisenä säteilypäivänä viikoilla 2 ja 5 RT/sisplatiinin annon aikana.
Lääke: RRx-001
RRx-001 injektiota varten
Lääke: Sisplatiini injektiota varten
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Säteily: Sädehoito
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.
Kokeellinen: RRx-001 esikäsittely, 6 samanaikaista annosta plus SOC
Kaksi RRx-001-infuusiota annetaan joka viikko kahden viikon aikana ennen RT/sisplatiini SOC -hoidon aloittamista. Lisäksi yksi annos RRx-001:tä annetaan jokaisena ensimmäisen 6 viikon viimeisenä säteilypäivänä RT/sisplatiinin annon aikana.
Lääke: RRx-001
RRx-001 injektiota varten
Lääke: Sisplatiini injektiota varten
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Säteily: Sädehoito
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.
Active Comparator: Hoitostandardi
RRx-001-annoksia ei anneta. Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat vain normaalia hoitoa 7 viikon fraktioidun sädehoidon muodossa samanaikaisesti suuren sisplatiiniannoksen kanssa (100 mg/m2-annos kullakin RT-viikolla 1, 4 ja 7). .
Lääke: Sisplatiini injektiota varten
Potilaat saavat 3 annosta sisplatiinia 100 mg/m2 sovellettavien ohjeiden, kuten NCCN:n, mukaisesti; Näiden ohjeiden tarkoituksena ei kuitenkaan ole syrjäyttää tai korvata yksittäisten potilaiden asianmukaista ja tarpeellista hoitoa koskevia laitosohjeita
Säteily: Sädehoito
Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) American College of Radiologyn (ACR) ja American Society for Radiation Oncologyn (ASTRO) IMRT:n käytännön ohjeiden mukaisesti on pakollinen tässä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Vaikean suun mukosiitin (SOM) kesto päivinä. Määritelty suun mukosiitin asteeksi 3 tai 4 WHO:n mukosiitin asteikolla, joka sisältää 5 astetta: 0 = ei mitään, 1 = suun arkuus, punoitus, 2 = suun punoitus, haavaumat, siedetty kiinteällä ruokavaliolla, 3 = suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio, ja 5 = suun kautta syöminen mahdotonta. Vaikean suun mukosiitin kesto saadaan laskemalla yhteen päivien lukumäärä, joina tietty potilas kokee suun mukosiitin asteen 3 tai 4 satunnaistetun hoitojakson aikana. Suuremmat vakavan suun mukosiitin kestoluvut osoittavat pahimpia tuloksia. Sever Oral Mukosiitin kokonaiskesto tietyllä potilaalla vaihtelee välillä 0 päivää ja enimmäispäivien lukumäärä, joina potilas osallistui satunnaistettuun hoitojaksoon.
jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavan suun mukosiitin puhkeamiseen
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Aika vaikean suun mukosiitin puhkeamiseen on määritelty aika (päivinä) satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun vakavaan suun mukosiittiin. Pidemmät Sever Oral Mukosiitin puhkeamisajat ovat osoitus paremmasta tuloksesta. Aika vaikean suun mukosiitin puhkeamiseen tietyllä potilaalla vaihtelee välillä 0 päivää ja enimmäismäärä päiviä, joina potilas osallistui satunnaistettuun hoitojaksoon.
jopa yksi vuosi
Vaikean suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vaikea suun mukosiitti satunnaistetun hoitojakson aikana. Useiden suun mukosiitin esiintyvyysalue on 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet viittaavat huonompaan lopputulokseen.
jopa yksi vuosi
Haavaisen suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Haavaisen suun mukosiitin kesto (päivinä) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on suun mukosiitti satunnaistetun hoitojakson aikana. Määritelty suun mukosiitin asteeksi 0 tai 1 WHO:n mukosiitin asteikolla (kuvattu yllä). Haavaisen suun mukosiitin pidempi kesto on osoitus huonommasta lopputuloksesta. Haavaisen suun mukosiitin kokonaiskesto tietyllä potilaalla vaihtelee välillä 0 päivää ja niiden päivien enimmäismäärä, jotka potilas osallistui satunnaistetulle hoitojaksolle.
jopa yksi vuosi
Haavaisen suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Haavaisen suun mukosiitin ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on haavainen suun mukosiitti satunnaistetun hoitojakson aikana. Haavainen suun mukosiitti määritellään suun mukosiitin asteeksi 0 tai 1 WHO:n mukosiitin asteikolla (kuvattu yllä), ja se vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat huonompia tuloksia.
jopa yksi vuosi
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
Potilaan ilmoittama suun ja kurkun arkuuden pistemäärä, joka saatiin potilaan täyttämän Oral Mucositis Daily Questionnairen (OMDQ) kysymyksestä #2. OMDQ Kysymys #2 kysyi "Kuinka paljon suu- ja kurkkukipua sinulla oli viimeisen 24 tunnin aikana?". OMDQ-kysymyksessä 2 käytetään seuraavaa viiden pisteen kategorista asteikkoa suun ja kurkun arkuuden määrittämiseksi: 0 = ei arkuus, 1 = vähän arkuus, 2 = kohtalainen arkuus, 3 = melko paljon arkuus ja 4 = erittäin arkuus. Suuremmat suun ja kurkun arkuuden arvot ovat osoitus huonommista tuloksista. Kuukauden ja kurkun arvojen vaihteluväli on 0, 1, 2, 3, 4.
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EpicentRx, Inc.

Yhteistyökumppanit

Prothex Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset RRx-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa