さまざまなレベルの肝機能を持つ参加者に投与された実験的薬剤BMS-986231の調査研究
2020年8月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
さまざまな程度の肝障害を持つ参加者におけるBMS-986231の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第1相、非盲検、並行群、単回投与試験
これは、肝機能が低下または損傷している参加者に投与される実験的薬物BMS-986231の治験研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 体重45kg以上120kg以下、BMI18kg/m2以上35kg/m2以下
- 心拍数 ≥ 50 bpm かつ < 95 bpm
- 妊娠の可能性のある女性は、治験治療開始前24時間以内に尿または血清の妊娠検査（最低感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[HCG]の同等単位）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体検査の異常所見、バイタルサイン、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査で、治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断したもの
- -慢性頭痛（過去3か月間、月に15日以上発生していると定義）、カフェイン離脱に関連した頭痛（つまり、コーヒー、ソーダ、お茶、エナジードリンクなど）、または中程度の重度から重度の頭痛の病歴
- 片頭痛または群発頭痛の病歴
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害
肝機能障害に基づく - Child-Pugh A スコア 5 ～ 6 点
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静脈内（IV）投与
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実験的：中等度の肝障害
肝機能障害に基づく - Child-Pugh B スコア 7 ～ 9 点
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静脈内（IV）投与
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実験的：重度の肝障害
肝機能障害に基づく - Child-Pugh C スコア 10 ～ 15 点
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静脈内（IV）投与
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実験的：正常な肝機能
研究者が定義した肝機能障害に基づく
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静脈内（IV）投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿濃度から導出される、時間 0 から無限大まで外挿された濃度 - 時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：2日まで
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2日まで
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時間 0 から時間 T までの AUC。ここで、T は血漿濃度から得られる定量下限を超える濃度の最後の時点 [AUC(0-T)]
時間枠：2日まで
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2日まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日まで
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2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長33日間
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最長33日間
|
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長33日間
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最長33日間
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臨床検査結果異常の発生率
時間枠：最大11日間
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最大11日間
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血漿濃度から導き出されるクリアランス (CL)
時間枠：2日まで
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2日まで
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血漿濃度から導き出される終末排泄半減期 (t1/2)
時間枠：2日まで
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2日まで
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：2日まで
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2日まで
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血漿濃度から導出される終末脱離相速度定数 (λz)
時間枠：2日まで
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2日まで
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血漿濃度から導出される終末期の分布容積（Vz）
時間枠：2日まで
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2日まで
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代謝物に対する AUC(INF) / BMS-986231 に対する AUC(INF) を使用して代謝物比を決定 [MRAUC(INF)] 血漿濃度から算出
時間枠：2日まで
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2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月25日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。