다양한 수준의 간 기능을 가진 참가자에게 제공되는 실험적 약물 BMS-986231에 대한 조사 연구
2020년 8월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
다양한 정도의 간 장애가 있는 참가자에서 BMS-986231의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이것은 간 기능이 약화되거나 손상된 참가자에게 제공되는 실험적 약물 BMS-986231에 대한 조사 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 체중 ≥ 45kg 및 ≤ 120kg 및 BMI ≥ 18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2
- 심박수 ≥ 50bpm 및 < 95bpm
- 가임 여성은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체검사상 이상소견, 활력징후, 심전도 또는 스크리닝 시 실험실 검사에서 임상시험의 목적 또는 지원자의 안전을 저해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 경우
- 만성 두통(지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상 발생한 것으로 정의됨), 카페인 금단과 관련된 두통(즉, 커피, 탄산음료, 차, 에너지 드링크 등) 또는 중등도에서 중증의 두통의 병력
- 편두통 또는 군집성 두통의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 간 장애
간 기능 장애 기준 - Child-Pugh A 점수 5~6점
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정맥 주사(IV) 투여
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실험적: 중등도 간 장애
간 기능 장애 기준 - Child-Pugh B 점수 7~9점
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정맥 주사(IV) 투여
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실험적: 심한 간 장애
간기능 장애 기준 - Child-Pugh C 점수 10~15점
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정맥 주사(IV) 투여
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실험적: 정상적인 간 기능
연구자가 정의한 간 기능 장애를 기반으로 함
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정맥 주사(IV) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 농도로부터 유도된 무한대[AUC(INF)]로 외삽된 시간 0으로부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 2일
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최대 2일
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시간 0부터 시간 T까지의 AUC, 여기서 T는 혈장 농도에서 파생된 정량 하한 [AUC(0-T)] 이상의 농도를 갖는 마지막 시점입니다.
기간: 최대 2일
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최대 2일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 33일
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최대 33일
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 최대 33일
|
최대 33일
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실험실 검사 결과 이상 발생률
기간: 최대 11일
|
최대 11일
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혈장 농도에서 파생된 클리어런스(CL)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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혈장 농도에서 파생된 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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혈장 농도에서 파생된 말단 제거 단계 속도 상수(λz)
기간: 최대 2일
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최대 2일
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혈장 농도에서 파생된 말기 동안의 분포 부피(Vz)
기간: 최대 2일
|
최대 2일
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혈장 농도에서 파생된 BMS-986231 [MRAUC(INF)]에 대한 대사물질/AUC(INF)에 대한 AUC(INF)를 사용하여 결정된 대사물질 비율
기간: 최대 2일
|
최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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