Tutkimustutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986231, joka annettiin osallistujille, joilla on eritasoinen maksan toiminta
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus BMS-986231:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta
Tämä on tutkimustutkimus kokeellisesta Lääkkeestä BMS-986231, joka annetaan osallistujille, joilla on heikentynyt tai vaurioitunut maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 45 kg ja ≤ 120 kg ja BMI ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2
- Syke ≥ 50 lyöntiä minuutissa ja < 95 lyöntiä minuutissa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotutkimukset seulonnassa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta
- Aiempi krooninen päänsärky (määritelty esiintyväksi vähintään 15 päivää kuukaudessa, viimeisten 3 kuukauden aikana), kofeiinin vieroittamiseen liittyvä päänsärky (esim. kahvi, sooda, tee, energiajuomat jne.) tai kohtalaisen vaikea tai vaikea päänsärky
- Aiempi migreeni tai klusteripäänsärky
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoiminta
Perustuu maksan vajaatoimintaan - Child-Pugh A -pisteet 5-6 pistettä
|
Laskimonsisäinen (IV) anto
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Perustuu maksan vajaatoimintaan - Child-Pugh B -pistemäärä 7-9 pistettä
|
Laskimonsisäinen (IV) anto
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksan vajaatoiminta
Perustuu maksan vajaatoimintaan - Child-Pugh C -pistemäärä 10-15 pistettä
|
Laskimonsisäinen (IV) anto
|
|
Kokeellinen: Normaali maksan toiminta
Perustuu tutkijan määrittelemään maksan vajaatoimintaan
|
Laskimonsisäinen (IV) anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(INF)] johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 ajanhetkeen T, jossa T on viimeinen aikapiste, jossa pitoisuudet ylittävät kvantifioinnin alarajan [AUC(0-T)], joka on johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Jopa 33 päivää
|
|
Laboratoriokokeiden tulosten poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
Puhdistus (CL) on johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on johdettu plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
|
Terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio (λz) johdettu plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz) johdettu plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
|
Aineenvaihduntasuhde määritetty käyttämällä AUC(INF) metaboliitille/AUC(INF) BMS-986231:lle [MRAUC(INF)] johdettu plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Jopa 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV013-026
- 2017-004914-24 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .