Uno studio sperimentale sul farmaco sperimentale BMS-986231 somministrato a partecipanti con diversi livelli di funzionalità epatica
26 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986231 in partecipanti con vari gradi di compromissione epatica
Questo è uno studio sperimentale sul farmaco sperimentale BMS-986231 somministrato a partecipanti con funzionalità epatica indebolita o danneggiata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo ≥ 45 kg e ≤ 120 kg e BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2
- Frequenza cardiaca ≥ 50 bpm e < 95 bpm
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, reperti anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio durante lo screening che lo sperimentatore ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del volontario
- Storia di cefalea cronica (definita come verificatasi per 15 giorni o più al mese, nei 3 mesi precedenti), cefalea correlata all'astinenza da caffeina (ad es. caffè, soda, tè, bevande energetiche, ecc.) o cefalea da moderatamente grave a grave
- Storia di emicrania o cefalea a grappolo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compromissione epatica lieve
Basato sulla compromissione della funzione epatica - Punteggio Child-Pugh A da 5 a 6 punti
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Somministrazione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Compromissione epatica moderata
Basato sulla compromissione della funzione epatica - Child-Pugh B punteggio da 7 a 9 punti
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Somministrazione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Compromissione epatica grave
Basato sulla compromissione della funzione epatica - Child-Pugh C punteggio da 10 a 15 punti
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Somministrazione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Funzionalità epatica normale
Sulla base della compromissione della funzione epatica come definita dallo sperimentatore
|
Somministrazione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(INF)] derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Fino a 2 giorni
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AUC dal tempo 0 fino al tempo T, dove T è l'ultimo punto temporale con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione [AUC(0-T)] derivato dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Fino a 2 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Fino a 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Fino a 33 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Fino a 33 giorni
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Incidenza delle anomalie dei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
|
Fino a 11 giorni
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Clearance (CL) derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Fino a 2 giorni
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Fino a 2 giorni
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Fino a 2 giorni
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Costante di velocità della fase di eliminazione terminale (λz) derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Fino a 2 giorni
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Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) derivato dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Fino a 2 giorni
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Rapporto metabolita determinato utilizzando AUC(INF) per metabolita/AUC(INF) per BMS-986231 [MRAUC(INF)] derivato dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
Fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV013-026
- 2017-004914-24 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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