Een onderzoeksstudie van experimentele medicatie BMS-986231 gegeven bij deelnemers met verschillende niveaus van leverfunctie
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986231 te evalueren bij deelnemers met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis
Dit is een onderzoeksstudie van experimentele medicatie BMS-986231 die werd gegeven aan deelnemers met een verzwakte of beschadigde leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en ≤ 120 kg en BMI ≥ 18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2
- Hartslag ≥ 50 bpm en < 95 bpm
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests bij de screening waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn (gedefinieerd als optredend 15 dagen of meer per maand, gedurende de voorgaande 3 maanden), hoofdpijn gerelateerd aan cafeïneontwenning (dwz koffie, frisdrank, thee, energiedrankjes, enz.), of matig ernstige tot ernstige hoofdpijn
- Geschiedenis van migraine of clusterhoofdpijn
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis
Gebaseerd op leverfunctiestoornis - Child-Pugh A scoort 5 tot 6 punten
|
Intraveneuze (IV) toediening
|
|
Experimenteel: Matige leverfunctiestoornis
Gebaseerd op leverfunctiestoornis - Child-Pugh B scoort 7 tot 9 punten
|
Intraveneuze (IV) toediening
|
|
Experimenteel: Ernstige leverfunctiestoornis
Gebaseerd op leverfunctiestoornis - Child-Pugh C-score 10 tot 15 punten
|
Intraveneuze (IV) toediening
|
|
Experimenteel: Normale leverfunctie
Gebaseerd op leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door de onderzoeker
|
Intraveneuze (IV) toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(INF)] afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
AUC van tijd 0 tot tijd T, waarbij T het laatste tijdstip is met concentraties boven de ondergrens van kwantificering [AUC(0-T)] afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
Tot 33 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
Tot 33 dagen
|
|
Incidentie van afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
Klaring (CL) afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) afgeleid van de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
Terminale eliminatiefase snelheidsconstante (λz) afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
Distributievolume tijdens terminale fase (Vz) afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
|
Metabolietratio bepaald met behulp van AUC(INF) voor metaboliet/AUC(INF) voor BMS-986231 [MRAUC(INF)] afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Tot 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV013-026
- 2017-004914-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .