Badanie badawcze eksperymentalnego leku BMS-986231 podawanego uczestnikom z różnymi poziomami czynności wątroby
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, otwarta, równoległa grupa, jednodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986231 u uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby
Jest to badanie eksperymentalne leku BMS-986231 podawanego uczestnikom z osłabioną lub uszkodzoną czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 45 kg i ≤ 120 kg oraz BMI ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2
- Tętno ≥ 50 uderzeń na minutę i < 95 uderzeń na minutę
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lekarski, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika
- Historia przewlekłych bólów głowy (zdefiniowanych jako występujące przez 15 lub więcej dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy), bólów głowy związanych z odstawieniem kofeiny (tj. kawy, napojów gazowanych, herbaty, napojów energetycznych itp.)
- Historia migreny lub klasterowych bólów głowy
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
W oparciu o upośledzenie czynności wątroby - Child-Pugh Wynik 5 do 6 punktów
|
Podanie dożylne (IV).
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o upośledzenie czynności wątroby — wynik B w skali Childa-Pugha od 7 do 9 punktów
|
Podanie dożylne (IV).
|
|
Eksperymentalny: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
W oparciu o upośledzenie czynności wątroby — wynik C w skali Childa-Pugha od 10 do 15 punktów
|
Podanie dożylne (IV).
|
|
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
W oparciu o zaburzenia czynności wątroby określone przez badacza
|
Podanie dożylne (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(INF)] na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
AUC od czasu 0 do czasu T, gdzie T jest ostatnim punktem czasowym ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego [AUC(0-T)] wywodzącym się ze stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
Do 33 dni
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
Do 33 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 11 dni
|
Do 11 dni
|
|
Klirens (CL) obliczony na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wyliczony ze stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
Stała szybkości końcowej fazy eliminacji (λz) wyznaczona na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) wyliczona ze stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
|
Stosunek metabolitów określony na podstawie AUC(INF) dla metabolitu/AUC(INF) dla BMS-986231 [MRAUC(INF)] na podstawie stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Do 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV013-026
- 2017-004914-24 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .