Um estudo investigativo da medicação experimental BMS-986231 administrada em participantes com diferentes níveis de função hepática
26 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, aberto, grupo paralelo, dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de BMS-986231 em participantes com graus variados de insuficiência hepática
Este é um estudo investigativo da medicação experimental BMS-986231 administrada a participantes com função hepática enfraquecida ou danificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 45 kg e ≤ 120 kg e IMC ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2
- Frequência cardíaca ≥ 50 bpm e < 95 bpm
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais na triagem que o investigador julgue como prováveis de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário
- História de dores de cabeça crônicas (definidas como ocorrendo 15 dias ou mais por mês, nos últimos 3 meses), dores de cabeça relacionadas à abstinência de cafeína (ou seja, café, refrigerante, chá, bebidas energéticas, etc.) ou dores de cabeça moderadamente graves a graves
- História de enxaqueca ou cefaléia em salvas
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprometimento hepático leve
Com base no comprometimento da função hepática - pontuação Child-Pugh A de 5 a 6 pontos
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Administração intravenosa (IV)
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Experimental: Insuficiência hepática moderada
Com base no comprometimento da função hepática - pontuação de Child-Pugh B de 7 a 9 pontos
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Administração intravenosa (IV)
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Experimental: Insuficiência hepática grave
Com base no comprometimento da função hepática - pontuação Child-Pugh C de 10 a 15 pontos
|
Administração intravenosa (IV)
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Experimental: Função hepática normal
Com base no comprometimento da função hepática, conforme definido pelo investigador
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Administração intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito [AUC(INF)] derivado da concentração plasmática
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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AUC do tempo 0 até o tempo T, onde T é o último ponto de tempo com concentrações acima do limite inferior de quantificação [AUC(0-T)] derivado da concentração plasmática
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 33 dias
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Até 33 dias
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Incidência de anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Depuração (CL) derivada da concentração plasmática
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) derivada da concentração plasmática
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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Constante de velocidade da fase de eliminação terminal (λz) derivada da concentração plasmática
Prazo: Até 2 dias
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Até 2 dias
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Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) derivado da concentração plasmática
Prazo: Até 2 dias
|
Até 2 dias
|
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Proporção de metabólito determinada usando AUC(INF) para metabólito/AUC(INF) para BMS-986231 [MRAUC(INF)] derivado da concentração plasmática
Prazo: Até 2 dias
|
Até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV013-026
- 2017-004914-24 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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