En undersøkelse av eksperimentell medisinering BMS-986231 gitt hos deltakere med ulike nivåer av leverfunksjon
26. august 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen etikett, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986231 hos deltakere med varierende grader av nedsatt leverfunksjon
Dette er en undersøkelsesstudie av eksperimentell medisin BMS-986231 gitt til deltakere med svekket eller skadet leverfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt ≥ 45 kg og ≤ 120 kg og BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2
- Hjertefrekvens ≥ 50 bpm og < 95 bpm
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriongonadotropin [HCG]) innen 24 timer før studiebehandlingen starter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietester ved screening som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
- Historie med kronisk hodepine (definert som forekommende 15 dager eller mer i måneden, i løpet av de siste 3 månedene), hodepine relatert til koffeinabstinens (dvs. kaffe, brus, te, energidrikker osv.), eller moderat alvorlig til alvorlig hodepine
- Historie med migrene eller klyngehodepine
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt leverfunksjon
Basert på nedsatt leverfunksjon - Child-Pugh A scorer 5 til 6 poeng
|
Intravenøs (IV) administrering
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt leverfunksjon
Basert på nedsatt leverfunksjon - Child-Pugh B scorer 7 til 9 poeng
|
Intravenøs (IV) administrering
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Basert på nedsatt leverfunksjon - Child-Pugh C score 10 til 15 poeng
|
Intravenøs (IV) administrering
|
|
Eksperimentell: Normal leverfunksjon
Basert på nedsatt leverfunksjon som definert av etterforskeren
|
Intravenøs (IV) administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(INF)] utledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
AUC fra tid 0 til tid T, der T er det siste tidspunktet med konsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering [AUC(0-T)] avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Opptil 33 dager
|
|
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
Clearance (CL) avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Terminal eliminasjonsfasehastighetskonstant (λz) avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Distribusjonsvolum under terminal fase (Vz) avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
|
Metabolittforhold bestemt ved bruk av AUC(INF) for metabolitt/AUC(INF) for BMS-986231 [MRAUC(INF)] avledet fra plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 dager
|
Opptil 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV013-026
- 2017-004914-24 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .