En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986231 givet hos deltagere med forskellige niveauer af leverfunktion
26. august 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åben-label, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986231 hos deltagere med varierende grader af nedsat leverfunktion
Dette er en undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986231 givet til deltagere med svækket eller beskadiget leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt ≥ 45 kg og ≤ 120 kg og BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2
- Puls ≥ 50 bpm og < 95 bpm
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed
- Anamnese med kronisk hovedpine (defineret som opstået 15 dage eller mere om måneden i løbet af de foregående 3 måneder), hovedpine relateret til koffeinabstinenser (dvs. kaffe, sodavand, te, energidrikke osv.) eller moderat svær til svær hovedpine
- Anamnese med migræne eller klyngehovedpine
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let nedsat leverfunktion
Baseret på nedsat leverfunktion - Child-Pugh A scorer 5 til 6 point
|
Intravenøs (IV) administration
|
|
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Baseret på nedsat leverfunktion - Child-Pugh B scorer 7 til 9 point
|
Intravenøs (IV) administration
|
|
Eksperimentel: Svært nedsat leverfunktion
Baseret på nedsat leverfunktion - Child-Pugh C score 10 til 15 point
|
Intravenøs (IV) administration
|
|
Eksperimentel: Normal leverfunktion
Baseret på nedsat leverfunktion som defineret af investigator
|
Intravenøs (IV) administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt [AUC(INF)] afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
|
AUC fra tidspunkt 0 op til tidspunkt T, hvor T er det sidste tidspunkt med koncentrationer over den nedre grænse for kvantificering [AUC(0-T)] afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 33 dage
|
Op til 33 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 33 dage
|
Op til 33 dage
|
|
Forekomst af abnormiteter i laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 11 dage
|
Op til 11 dage
|
|
Clearance (CL) afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
|
Terminal eliminationsfasehastighedskonstant (λz) afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
|
Fordelingsvolumen under terminal fase (Vz) afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
|
Metabolitforhold bestemt ved hjælp af AUC(INF) for metabolit/AUC(INF) for BMS-986231 [MRAUC(INF)] afledt af plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Op til 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV013-026
- 2017-004914-24 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .