Výzkumná studie experimentální medikace BMS-986231 podávaná účastníkům s různými úrovněmi jaterních funkcí
26. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, paralelní skupinová, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986231 u účastníků s různým stupněm poškození jater
Toto je výzkumná studie experimentálního léku BMS-986231 podávaného účastníkům s oslabenou nebo poškozenou funkcí jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 120 kg a BMI ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2
- Srdeční frekvence ≥ 50 tepů za minutu a < 95 tepů za minutu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní abnormální lékařská anamnéza, abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitální funkce, EKG nebo laboratorní testy při screeningu, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka
- Chronické bolesti hlavy v anamnéze (definované jako vyskytující se 15 dní nebo více v měsíci během předchozích 3 měsíců), bolesti hlavy související s vysazením kofeinu (tj. káva, soda, čaj, energetické nápoje atd.) nebo středně silné až těžké bolesti hlavy
- Migréna nebo klastrové bolesti hlavy v anamnéze
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírné poškození jater
Na základě poruchy funkce jater – Child-Pugh A skóre 5 až 6 bodů
|
Intravenózní (IV) podání
|
|
Experimentální: Středně těžké poškození jater
Na základě poruchy funkce jater - Child-Pugh B skóre 7 až 9 bodů
|
Intravenózní (IV) podání
|
|
Experimentální: Těžká porucha funkce jater
Na základě poruchy funkce jater - Child-Pugh C skóre 10 až 15 bodů
|
Intravenózní (IV) podání
|
|
Experimentální: Normální funkce jater
Založeno na poruše jaterních funkcí, jak je definováno zkoušejícím
|
Intravenózní (IV) podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(INF)] odvozená z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
|
AUC od času 0 do času T, kde T je poslední časový bod s koncentracemi nad spodním limitem kvantifikace [AUC(0-T)] odvozeným z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 33 dní
|
Až 33 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 33 dní
|
Až 33 dní
|
|
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až 11 dní
|
Až 11 dní
|
|
Clearance (CL) odvozená z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) odvozený z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
|
Konstanta rychlosti terminální fáze eliminace (λz) odvozená z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
|
Distribuční objem během terminální fáze (Vz) odvozený z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
|
Poměr metabolitů stanovený pomocí AUC(INF) pro metabolit/AUC(INF) pro BMS-986231 [MRAUC(INF)] odvozený z plazmatické koncentrace
Časové okno: Až 2 dny
|
Až 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV013-026
- 2017-004914-24 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .