Eine Untersuchungsstudie zur experimentellen Medikation BMS-986231 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Leberfunktion
26. August 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene Phase-1-Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986231 bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Leberfunktionsstörung
Dies ist eine Untersuchungsstudie zum experimentellen Medikament BMS-986231, das Teilnehmern mit geschwächter oder geschädigter Leberfunktion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht ≥ 45 kg und ≤ 120 kg und BMI ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2
- Herzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute und < 95 Schläge pro Minute
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente Einheiten humanes Choriongonadotropin [HCG]) vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen
- Chronische Kopfschmerzen in der Anamnese (definiert als Auftreten an 15 Tagen oder mehr pro Monat in den letzten 3 Monaten), Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Koffeinentzug (z. B. Kaffee, Limonade, Tee, Energy-Drinks usw.) oder mäßig starke bis starke Kopfschmerzen
- Vorgeschichte von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen
Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Leichte Leberfunktionsstörung
Basierend auf der Beeinträchtigung der Leberfunktion – Child-Pugh A-Score 5 bis 6 Punkte
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Intravenöse (IV) Verabreichung
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Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Basierend auf der Beeinträchtigung der Leberfunktion – Child-Pugh-B-Score 7 bis 9 Punkte
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Intravenöse (IV) Verabreichung
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Experimental: Schwere Leberfunktionsstörung
Basierend auf der Beeinträchtigung der Leberfunktion – Child-Pugh C-Score 10 bis 15 Punkte
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Intravenöse (IV) Verabreichung
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Experimental: Normale Leberfunktion
Basierend auf der vom Prüfer definierten Beeinträchtigung der Leberfunktion
|
Intravenöse (IV) Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)], abgeleitet aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bis zu 2 Tage
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt T, wobei T der letzte Zeitpunkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze [AUC(0-T)] ist, abgeleitet aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bis zu 2 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bis zu 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
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Bis zu 33 Tage
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
|
Bis zu 33 Tage
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Auftreten von Anomalien bei Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage
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Bis zu 11 Tage
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Clearance (CL), abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bis zu 2 Tage
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
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Bis zu 2 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
|
Bis zu 2 Tage
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Die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase (λz), abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
|
Bis zu 2 Tage
|
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Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz), abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
|
Bis zu 2 Tage
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Metabolitenverhältnis bestimmt unter Verwendung von AUC(INF) für Metaboliten/AUC(INF) für BMS-986231 [MRAUC(INF)], abgeleitet aus der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
|
Bis zu 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV013-026
- 2017-004914-24 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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