Исследовательское исследование экспериментального лекарства BMS-986231, вводимого участникам с разным уровнем функции печени
26 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости BMS-986231 у участников с различной степенью печеночной недостаточности
Это исследовательское исследование экспериментального лекарства BMS-986231, которое давали участникам с ослабленной или поврежденной функцией печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Масса тела ≥ 45 кг и ≤ 120 кг и ИМТ ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2
- Частота сердечных сокращений ≥ 50 ударов в минуту и < 95 ударов в минуту
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентных единиц хорионического гонадотропина человека [ХГЧ]) в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномалии в анамнезе, аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности добровольца.
- Хронические головные боли в анамнезе (определяемые как возникающие 15 или более дней в месяц в течение предыдущих 3 месяцев), головные боли, связанные с отказом от кофеина (например, кофе, газированных напитков, чая, энергетических напитков и т. д.), или головные боли от умеренно сильных до сильных.
- История мигрени или кластерных головных болей
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкая печеночная недостаточность
На основании нарушения функции печени - оценка А по Чайлд-Пью от 5 до 6 баллов
|
Внутривенное (IV) введение
|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная недостаточность
На основании нарушения функции печени - оценка В по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 баллов
|
Внутривенное (IV) введение
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная недостаточность
На основании нарушения функции печени - оценка С по шкале Чайлд-Пью от 10 до 15 баллов
|
Внутривенное (IV) введение
|
|
Экспериментальный: Нормальная функция печени
На основании нарушения функции печени, как определено исследователем
|
Внутривенное (IV) введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности [AUC(INF)], полученная из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
AUC от времени 0 до времени T, где T — последний момент времени с концентрациями выше нижнего предела количественного определения [AUC(0-T)], полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 33 дней
|
До 33 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 33 дней
|
До 33 дней
|
|
Частота отклонений от нормы результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: До 11 дней
|
До 11 дней
|
|
Клиренс (CL), полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2), зависящий от концентрации в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Константа скорости конечной фазы элиминации (λz), полученная из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Объем распределения в терминальной фазе (Vz), полученный из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
|
Соотношение метаболитов, определенное с использованием AUC(INF) для метаболита/AUC(INF) для BMS-986231 [MRAUC(INF)], полученное из концентрации в плазме
Временное ограничение: До 2 дней
|
До 2 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV013-026
- 2017-004914-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .