Un estudio de investigación del medicamento experimental BMS-986231 administrado a participantes con diferentes niveles de función hepática
26 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, de grupo paralelo, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986231 en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática
Este es un estudio de investigación del medicamento experimental BMS-986231 administrado a participantes con función hepática debilitada o dañada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Peso corporal ≥ 45 kg y ≤ 120 kg e IMC ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2
- Frecuencia cardíaca ≥ 50 lpm y < 95 lpm
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la selección que el investigador considere que probablemente interfieran con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
- Antecedentes de dolores de cabeza crónicos (definidos como los que ocurren 15 días o más al mes, durante los 3 meses anteriores), dolores de cabeza relacionados con la abstinencia de cafeína (es decir, café, refrescos, té, bebidas energéticas, etc.) o dolores de cabeza moderados a intensos
- Antecedentes de migraña o dolores de cabeza en racimo
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insuficiencia hepática leve
Basado en el deterioro de la función hepática: puntaje Child-Pugh A de 5 a 6 puntos
|
Administración intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática moderada
Basado en el deterioro de la función hepática: puntaje Child-Pugh B de 7 a 9 puntos
|
Administración intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Insuficiencia hepática grave
Basado en el deterioro de la función hepática: puntaje Child-Pugh C de 10 a 15 puntos
|
Administración intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Función hepática normal
Basado en el deterioro de la función hepática según lo definido por el investigador
|
Administración intravenosa (IV)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito [AUC(INF)] derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
|
AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo T, donde T es el último punto de tiempo con concentraciones por encima del límite inferior de cuantificación [AUC(0-T)] derivado de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
|
Hasta 33 días
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
|
Hasta 33 días
|
|
Incidencia de anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
|
Hasta 11 días
|
|
Aclaramiento (CL) derivado de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
|
Semivida de eliminación terminal (t1/2) derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
|
Constante de velocidad de fase de eliminación terminal (λz) derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
|
Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) derivado de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
|
Proporción de metabolitos determinada usando AUC(INF) para metabolitos/AUC(INF) para BMS-986231 [MRAUC(INF)] derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
|
Hasta 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV013-026
- 2017-004914-24 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .