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Une étude expérimentale du médicament expérimental BMS-986231 administré à des participants présentant différents niveaux de fonction hépatique

26 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, en groupes parallèles, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986231 chez des participants présentant divers degrés d'insuffisance hépatique

Il s'agit d'une étude expérimentale du médicament expérimental BMS-986231 administré aux participants dont la fonction hépatique est affaiblie ou endommagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Clinical Research Unit Hungary
  • Pologne
      • Jozefow, Pologne, 05-410
        • BioVirtus Centrum Medyczne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 45 kg et ≤ 120 kg et IMC ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2
  • Fréquence cardiaque ≥ 50 bpm et < 95 bpm
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine [HCG]) dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats anormaux à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage que l'investigateur juge susceptibles d'interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire
  • Antécédents de maux de tête chroniques (définis comme survenant 15 jours ou plus par mois, au cours des 3 mois précédents), maux de tête liés au sevrage de la caféine (c.-à-d. café, soda, thé, boissons énergisantes, etc.) ou maux de tête modérément graves à graves
  • Antécédents de migraine ou d'algie vasculaire de la face

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuffisance hépatique légère
Basé sur l'insuffisance de la fonction hépatique - Child-Pugh A score de 5 à 6 points
Médicament: BMS-986231
Administration intraveineuse (IV)
Expérimental: Insuffisance hépatique modérée
Basé sur l'insuffisance de la fonction hépatique - score Child-Pugh B de 7 à 9 points
Médicament: BMS-986231
Administration intraveineuse (IV)
Expérimental: Insuffisance hépatique sévère
Basé sur l'insuffisance de la fonction hépatique - score Child-Pugh C de 10 à 15 points
Médicament: BMS-986231
Administration intraveineuse (IV)
Expérimental: Fonction hépatique normale
Basé sur l'insuffisance de la fonction hépatique telle que définie par l'investigateur
Médicament: BMS-986231
Administration intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini [AUC(INF)] dérivée de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours
ASC du temps 0 au temps T, où T est le dernier point dans le temps avec des concentrations supérieures à la limite inférieure de quantification [ASC(0-T)] dérivée de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jusqu'à 33 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jusqu'à 33 jours
Incidence des anomalies des résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 11 jours
Jusqu'à 11 jours
Clairance (CL) dérivée de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) dérivée de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours
Constante de vitesse de la phase d'élimination terminale (λz) dérivée de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours
Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) dérivé de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours
Rapport des métabolites déterminé à l'aide de l'AUC(INF) pour le métabolite/AUC(INF) pour le BMS-986231 [MRAUC(INF)] dérivé de la concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 2 jours
Jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

4 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV013-026
  • 2017-004914-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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