原発性硬化性胆管炎における臍帯間葉系幹細胞
2018年4月23日 更新者:Dongliang Li、Fuzhou General Hospital
原発性硬化性胆管炎における臍帯間葉系幹細胞の動脈内注射
原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、肝内胆管炎と線維症を伴う特発性疾患であり、多発性胆管狭窄を引き起こします。
その主な臨床症状は慢性胆汁うっ滞病変であり、自己免疫性肝疾患と見なされます。
PSC は、遺伝的感受性のある患者に発生する免疫異常です。
他の病因はまだ明らかにされていません。
ウルソデオキシコール酸は経験的治療として使用されており、承認された薬や許容される治療法はありません.
この疾患はしばしば肝代償不全に進行し、肝移植が必要になります。
近年、幹細胞療法の臨床応用は多くの重要な進歩を遂げています。
幹細胞は、複数の分化、損傷した組織の修復、および免疫調節の特性を特徴としています。
この研究は、UCMSC を使用して PSC 患者を治療し、その有効性と安全性を観察し、可能な治療メカニズムを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性 PSC
- 喜んで同意する
除外基準:
- 非代償性肝硬変
- 総血清ビリルビン >5ULN
- 難治性腹水
- 血清クレアチニン >1.5mg/dL
- 悪性傾向のある肝硬変結節
- 原発性胆汁性胆管炎
- IgG4関連硬化性胆管炎
- 非PSC誘発胆管結石
- 胆道外傷
- 再発性化膿性胆管炎
- 腫瘍性疾患
- 膵臓の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:UCMSC
aUCMSC の注入およびウルソデオキシコール酸療法
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0、7、14、および 21 日目の aUCMSC の注入
ウルソデオキシコール酸(UDCA)15mg/kg/日の経口投与
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アクティブコンパレータ:UDCA
ウルソデオキシコール酸療法 15mg/kg/日
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ウルソデオキシコール酸(UDCA)15mg/kg/日の経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UCMSC 注入に関する副作用
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の炎症の病理学的スコア
時間枠:1年
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1年
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磁気共鳴画像における胆道病変の変化
時間枠:1年
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胆管の硬さの軟化
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1年
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。