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Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella colangite sclerosante primitiva

23 aprile 2018 aggiornato da: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Iniezione intra-arteriosa di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella colangite sclerosante primitiva

La colangite sclerosante primitiva (PSC) è una condizione idiopatica con colangite intraepatica e fibrosi, che porta alla stenosi multifocale del dotto biliare. Le sue principali manifestazioni cliniche sono lesioni colestatiche croniche ed è considerata una malattia epatica autoimmune. Le PSC sono anomalie immunitarie che si verificano in pazienti con suscettibilità genetica. Nessun'altra patogenesi è stata ancora rivelata. L'acido ursodesossicolico viene utilizzato come trattamento empirico e non esiste un farmaco approvato o un regime di trattamento accettabile. La malattia spesso progredisce fino allo scompenso epatico e richiede il trapianto di fegato. Negli ultimi anni, l'applicazione clinica della terapia con cellule staminali ha visto molti importanti progressi. Le cellule staminali sono caratterizzate da proprietà di differenziazione multipla, riparazione del tessuto danneggiato e immunomodulazione. Questo studio mira a impiegare UCMSCs per trattare i pazienti con PSC e osservarne l'efficacia e la sicurezza e per esplorare i possibili meccanismi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PSC progressivo
  • disposto a dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • cirrosi epatica scompensata
  • bilirubina sierica totale >5ULN
  • ascite refrattaria
  • creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Noduli cirrotici con tendenze maligne
  • colangite biliare primitiva
  • Colangite sclerosante associata a IgG4
  • calcoli del dotto biliare non indotti da PSC
  • trauma delle vie biliari
  • colangite suppurativa ricorrente
  • malattia neoplastica
  • malattia pancreatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCMSC
infusione di aUCMSC e terapia con acido ursodesossicolico
Droga: UCMSC
infusione di aUCMSC al giorno 0, 7, 14 e 21
Droga: UDCA
somministrazione orale di acido ursodesossicolico (UDCA) 15 mg/kg/die
Comparatore attivo: UDCA
Terapia con acido ursodesossicolico 15 mg/kg/die
Droga: UDCA
somministrazione orale di acido ursodesossicolico (UDCA) 15 mg/kg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti avversi relativi all'infusione di UCMSC
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio patologico di infiammazione del fegato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti delle lesioni biliari nell'immagine di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
rammollimento nella rigidità del dotto biliare
1 anno
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCMSC-PSC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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