Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Valtimonsisäinen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen injektio primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa
Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on idiopaattinen tila, johon liittyy intrahepaattinen kolangiitti ja fibroosi, mikä johtaa multifokaaliseen sappitiehyen ahtaumaan.
Sen pääasialliset kliiniset ilmenemismuodot ovat krooniset kolestaattiset leesiot ja sitä pidetään autoimmuunisairautena.
PSC:t ovat immuunijärjestelmän poikkeavuuksia, joita esiintyy potilailla, joilla on geneettinen alttius.
Muuta patogeneesiä ei ole vielä paljastettu.
Ursodeoksikoolihappoa käytetään empiirisenä hoitona, eikä hyväksyttyä lääkettä tai hyväksyttävää hoito-ohjelmaa ole olemassa.
Sairaus etenee usein maksan dekompensaatioon ja vaatii maksansiirtoa.
Viime vuosina kantasoluhoidon kliininen sovellus on nähnyt monia tärkeitä edistysaskeleita.
Kantasoluille on tunnusomaista moninkertaisen erilaistumisen, vaurioituneen kudoksen korjaamisen ja immunomodulaation ominaisuudet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää UCMSC:itä PSC-potilaiden hoitoon ja sen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseen sekä mahdollisten terapeuttisten mekanismien tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- progressiivinen PSC
- valmis antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoitu maksakirroosi
- seerumin kokonaisbilirubiini > 5 ULN
- tulenkestävä askites
- seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Kirroosikyhmyt, joilla on pahanlaatuisia taipumuksia
- primaarinen sapen kolangiitti
- IgG4:ään liittyvä sklerosoiva kolangiitti
- ei-PSC-indusoidut sappitiekivet
- sappiteiden trauma
- toistuva märkivä kolangiitti
- neoplastinen sairaus
- haiman sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCMSC
aUCMSC- ja ursodeoksikolihappohoidon infuusio
|
aUCMSC-infuusio päivinä 0, 7, 14 ja 21
ursodeoksikoolihapon (UDCA) oraalinen anto 15 mg/kg/d
|
|
Active Comparator: UDCA
Ursodeoksikoolihappohoito 15 mg/kg/vrk
|
ursodeoksikoolihapon (UDCA) oraalinen anto 15 mg/kg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UCMSC-infuusion haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksatulehduksen patologinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sappivaurioiden muutokset magneettikuvassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sappitiehyen jäykkyyden pehmeneminen
|
1 vuosi
|
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMSC-PSC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .