Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale navlestrengsstamceller i primær skleroserende cholangitis

23. april 2018 opdateret af: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Intraarteriel injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller ved primær skleroserende cholangitis

Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en idiopatisk tilstand med intrahepatisk cholangitis og fibrose, der fører til multifokal galdegangsforsnævring. Dens vigtigste kliniske manifestationer er kroniske kolestatiske læsioner og anses for at være autoimmun leversygdom. PSC er immunabnormiteter, der opstår hos patienter med genetisk modtagelighed. Ingen anden patogenese er endnu afsløret. Ursodeoxycholsyre anvendes som empirisk behandling, og der findes ikke et godkendt lægemiddel eller et acceptabelt behandlingsregime. Sygdommen udvikler sig ofte til leverdekompensation og kræver levertransplantation. I de senere år har den kliniske anvendelse af stamcelleterapi set mange vigtige fremskridt. Stamceller er karakteriseret med egenskaber af multipel differentiering, reparation af beskadiget væv og immunmodulation. Denne undersøgelse har til formål at anvende UCMSC'er til at behandle PSC-patienter og observere dens effektivitet og sikkerhed og at udforske de mulige terapeutiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressiv PSC
  • villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret levercirrhose
  • total serumbilirubin >5ULN
  • ildfast ascites
  • serum kreatinin >1,5mg/dL
  • Cirrotiske knuder med ondartede tendenser
  • primær biliær kolangitis
  • IgG4-associeret skleroserende cholangitis
  • ikke-PSC-inducerede galdevejssten
  • galdevejstraumer
  • tilbagevendende suppurativ kolangitis
  • neoplastisk sygdom
  • bugspytkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCMSC
infusion af aUCMSC og Ursodeoxycholsyrebehandling
infusion af aUCMSC på dag 0, 7, 14 og 21
oral administration af ursodeoxycholsyre (UDCA) 15mg/kg/d
Aktiv komparator: UDCA
Ursodeoxycholsyrebehandling 15mg/kg/d
oral administration af ursodeoxycholsyre (UDCA) 15mg/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger vedrørende UCMSC-infusion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk score for leverbetændelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringer af galdelæsioner i magnetisk resonansbillede
Tidsramme: 1 år
blødgøring i stivhed af galdegang
1 år
alanin aminotransferase
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCMSC-PSC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner