- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03516006
Mesenkymale navlestrengsstamceller i primær skleroserende cholangitis
23. april 2018 opdateret af: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Intraarteriel injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller ved primær skleroserende cholangitis
Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en idiopatisk tilstand med intrahepatisk cholangitis og fibrose, der fører til multifokal galdegangsforsnævring.
Dens vigtigste kliniske manifestationer er kroniske kolestatiske læsioner og anses for at være autoimmun leversygdom.
PSC er immunabnormiteter, der opstår hos patienter med genetisk modtagelighed.
Ingen anden patogenese er endnu afsløret.
Ursodeoxycholsyre anvendes som empirisk behandling, og der findes ikke et godkendt lægemiddel eller et acceptabelt behandlingsregime.
Sygdommen udvikler sig ofte til leverdekompensation og kræver levertransplantation.
I de senere år har den kliniske anvendelse af stamcelleterapi set mange vigtige fremskridt.
Stamceller er karakteriseret med egenskaber af multipel differentiering, reparation af beskadiget væv og immunmodulation.
Denne undersøgelse har til formål at anvende UCMSC'er til at behandle PSC-patienter og observere dens effektivitet og sikkerhed og at udforske de mulige terapeutiske mekanismer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- progressiv PSC
- villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dekompenseret levercirrhose
- total serumbilirubin >5ULN
- ildfast ascites
- serum kreatinin >1,5mg/dL
- Cirrotiske knuder med ondartede tendenser
- primær biliær kolangitis
- IgG4-associeret skleroserende cholangitis
- ikke-PSC-inducerede galdevejssten
- galdevejstraumer
- tilbagevendende suppurativ kolangitis
- neoplastisk sygdom
- bugspytkirtelsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UCMSC
infusion af aUCMSC og Ursodeoxycholsyrebehandling
|
infusion af aUCMSC på dag 0, 7, 14 og 21
oral administration af ursodeoxycholsyre (UDCA) 15mg/kg/d
|
|
Aktiv komparator: UDCA
Ursodeoxycholsyrebehandling 15mg/kg/d
|
oral administration af ursodeoxycholsyre (UDCA) 15mg/kg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger vedrørende UCMSC-infusion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk score for leverbetændelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ændringer af galdelæsioner i magnetisk resonansbillede
Tidsramme: 1 år
|
blødgøring i stivhed af galdegang
|
1 år
|
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCMSC-PSC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .