- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03516006
Mesenkymale stamceller i navlestrengen ved primær skleroserende kolangitt
23. april 2018 oppdatert av: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Intraarteriell injeksjon av navlestrengens mesenkymale stamceller ved primær skleroserende kolangitt
Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en idiopatisk tilstand med intrahepatisk kolangitt og fibrose, noe som fører til multifokal gallegangstrengtur.
Dens viktigste kliniske manifestasjoner er kroniske kolestatiske lesjoner og anses som autoimmun leversykdom.
PSC er immunabnormiteter som oppstår hos pasienter med genetisk følsomhet.
Ingen annen patogenese er avslørt ennå.
Ursodeoksykolsyre brukes som empirisk behandling, og det finnes ingen godkjent medikament eller et akseptabelt behandlingsregime.
Sykdommen utvikler seg ofte til leverdekompensasjon og krever levertransplantasjon.
De siste årene har den kliniske anvendelsen av stamcelleterapi sett mange viktige fremskritt.
Stamceller er karakterisert med egenskaper av multippel differensiering, reparasjon av skadet vev og immunmodulering.
Denne studien tar sikte på å bruke UCMSC-er for å behandle PSC-pasienter og observere dens effektivitet og sikkerhet, og for å utforske mulige terapeutiske mekanismer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- progressiv PSC
- villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert levercirrhose
- totalt serumbilirubin >5ULN
- ildfast ascites
- serumkreatinin >1,5mg/dL
- Cirrotiske knuter med ondartede tendenser
- primær biliær kolangitt
- IgG4-assosiert skleroserende kolangitt
- ikke-PSC-induserte gallegangssteiner
- galleveistraumer
- tilbakevendende suppurativ kolangitt
- neoplastisk sykdom
- bukspyttkjertelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCMSC
infusjon av aUCMSC og ursodeoksykolsyrebehandling
|
infusjon av aUCMSC på dag 0, 7, 14 og 21
oral administrering av ursodeoksykolsyre (UDCA) 15mg/kg/d
|
|
Aktiv komparator: UDCA
Ursodeoksykolsyrebehandling 15mg/kg/d
|
oral administrering av ursodeoksykolsyre (UDCA) 15mg/kg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede effekter angående UCMSC-infusjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk poengsum for leverbetennelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endringer av gallelesjoner i magnetisk resonansbilde
Tidsramme: 1 år
|
mykgjøring i stivhet i gallegangen
|
1 år
|
|
alaninaminotransferase
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCMSC-PSC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .