Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller i navlestrengen ved primær skleroserende kolangitt

23. april 2018 oppdatert av: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Intraarteriell injeksjon av navlestrengens mesenkymale stamceller ved primær skleroserende kolangitt

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er en idiopatisk tilstand med intrahepatisk kolangitt og fibrose, noe som fører til multifokal gallegangstrengtur. Dens viktigste kliniske manifestasjoner er kroniske kolestatiske lesjoner og anses som autoimmun leversykdom. PSC er immunabnormiteter som oppstår hos pasienter med genetisk følsomhet. Ingen annen patogenese er avslørt ennå. Ursodeoksykolsyre brukes som empirisk behandling, og det finnes ingen godkjent medikament eller et akseptabelt behandlingsregime. Sykdommen utvikler seg ofte til leverdekompensasjon og krever levertransplantasjon. De siste årene har den kliniske anvendelsen av stamcelleterapi sett mange viktige fremskritt. Stamceller er karakterisert med egenskaper av multippel differensiering, reparasjon av skadet vev og immunmodulering. Denne studien tar sikte på å bruke UCMSC-er for å behandle PSC-pasienter og observere dens effektivitet og sikkerhet, og for å utforske mulige terapeutiske mekanismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • progressiv PSC
  • villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert levercirrhose
  • totalt serumbilirubin >5ULN
  • ildfast ascites
  • serumkreatinin >1,5mg/dL
  • Cirrotiske knuter med ondartede tendenser
  • primær biliær kolangitt
  • IgG4-assosiert skleroserende kolangitt
  • ikke-PSC-induserte gallegangssteiner
  • galleveistraumer
  • tilbakevendende suppurativ kolangitt
  • neoplastisk sykdom
  • bukspyttkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCMSC
infusjon av aUCMSC og ursodeoksykolsyrebehandling
infusjon av aUCMSC på dag 0, 7, 14 og 21
oral administrering av ursodeoksykolsyre (UDCA) 15mg/kg/d
Aktiv komparator: UDCA
Ursodeoksykolsyrebehandling 15mg/kg/d
oral administrering av ursodeoksykolsyre (UDCA) 15mg/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
uønskede effekter angående UCMSC-infusjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk poengsum for leverbetennelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer av gallelesjoner i magnetisk resonansbilde
Tidsramme: 1 år
mykgjøring i stivhet i gallegangen
1 år
alaninaminotransferase
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCMSC-PSC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere