- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03516006
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины при первичном склерозирующем холангите
23 апреля 2018 г. обновлено: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Внутриартериальная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины при первичном склерозирующем холангите
Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) представляет собой идиопатическое состояние с внутрипеченочным холангитом и фиброзом, приводящее к многоочаговой стриктуре желчных протоков.
Его основными клиническими проявлениями являются хронические холестатические поражения, и он рассматривается как аутоиммунное заболевание печени.
ПСХ — это иммунные аномалии, возникающие у пациентов с генетической предрасположенностью.
Другого патогенеза пока не выявлено.
Урсодезоксихолевая кислота используется в качестве эмпирического лечения, и не существует одобренного препарата или приемлемой схемы лечения.
Заболевание часто прогрессирует до декомпенсации печени и требует трансплантации печени.
В последние годы в клиническом применении терапии стволовыми клетками произошло много важных достижений.
Стволовые клетки характеризуются свойствами множественной дифференцировки, восстановления поврежденных тканей и иммуномодуляции.
Это исследование направлено на использование UCMSC для лечения пациентов с ПСХ и наблюдения за его эффективностью и безопасностью, а также на изучение возможных терапевтических механизмов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прогрессивный ПСХ
- готов дать согласие
Критерий исключения:
- декомпенсированный цирроз печени
- общий билирубин сыворотки >5ВГН
- рефрактерный асцит
- креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
- Цирротические узлы с тенденцией к малигнизации
- первичный билиарный холангит
- IgG4-ассоциированный склерозирующий холангит
- камни желчных протоков, не индуцированные ПСХ
- травма желчевыводящих путей
- рецидивирующий гнойный холангит
- новообразование
- болезнь поджелудочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCMSC
инфузия aUCMSC и терапия урсодезоксихолевой кислотой
|
инфузия aUCMSC в 0, 7, 14 и 21 день
пероральное введение урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) 15 мг/кг/сутки
|
|
Активный компаратор: УДХК
Терапия урсодезоксихолевой кислотой 15 мг/кг/сут.
|
пероральное введение урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) 15 мг/кг/сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты, связанные с инфузией UCMSC
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая оценка воспаления печени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменения желчевыводящих путей на магнитно-резонансном изображении
Временное ограничение: 1 год
|
смягчение жесткости желчных протоков
|
1 год
|
|
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCMSC-PSC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .