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Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur bei primär sklerosierender Cholangitis

23. April 2018 aktualisiert von: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Intraarterielle Injektion von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei primär sklerosierender Cholangitis

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine idiopathische Erkrankung mit intrahepatischer Cholangitis und Fibrose, die zu einer multifokalen Gallengangstriktur führt. Seine hauptsächlichen klinischen Manifestationen sind chronische cholestatische Läsionen und gelten als autoimmune Lebererkrankung. PSC sind Immunanomalien, die bei Patienten mit genetischer Anfälligkeit auftreten. Bisher ist keine andere Pathogenese bekannt. Ursodeoxycholsäure wird als empirische Behandlung verwendet, und es gibt kein zugelassenes Medikament oder ein akzeptables Behandlungsschema. Die Krankheit schreitet oft zu einer Leberdekompensation fort und erfordert eine Lebertransplantation. In den letzten Jahren hat die klinische Anwendung der Stammzelltherapie viele wichtige Fortschritte gemacht. Stammzellen zeichnen sich durch Eigenschaften der multiplen Differenzierung, der Reparatur von beschädigtem Gewebe und der Immunmodulation aus. Diese Studie zielt darauf ab, UCMSCs zur Behandlung von PSC-Patienten einzusetzen und ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten und die möglichen therapeutischen Mechanismen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • progressive PSC
  • bereit zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Leberzirrhose
  • Gesamtserumbilirubin > 5 ULN
  • refraktärer Aszites
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Zirrhotische Knoten mit malignen Tendenzen
  • primär biliäre Cholangitis
  • IgG4-assoziierte sklerosierende Cholangitis
  • Nicht-PSC-induzierte Gallengangssteine
  • Trauma der Gallenwege
  • rezidivierende eitrige Cholangitis
  • neoplastische Erkrankung
  • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCMSC
Infusion von aUCMSC und Ursodeoxycholsäure-Therapie
Infusion von aUCMSC an Tag 0, 7, 14 und 21
orale Verabreichung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) 15 mg/kg/d
Aktiver Komparator: UDCA
Therapie mit Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/d
orale Verabreichung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) 15 mg/kg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei der UCMSC-Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologischer Score der Leberentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen von Gallenläsionen im Magnetresonanzbild
Zeitfenster: 1 Jahr
Erweichung in Steifheit des Gallengangs
1 Jahr
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCMSC-PSC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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