- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03516006
Mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur bei primär sklerosierender Cholangitis
23. April 2018 aktualisiert von: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Intraarterielle Injektion von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei primär sklerosierender Cholangitis
Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine idiopathische Erkrankung mit intrahepatischer Cholangitis und Fibrose, die zu einer multifokalen Gallengangstriktur führt.
Seine hauptsächlichen klinischen Manifestationen sind chronische cholestatische Läsionen und gelten als autoimmune Lebererkrankung.
PSC sind Immunanomalien, die bei Patienten mit genetischer Anfälligkeit auftreten.
Bisher ist keine andere Pathogenese bekannt.
Ursodeoxycholsäure wird als empirische Behandlung verwendet, und es gibt kein zugelassenes Medikament oder ein akzeptables Behandlungsschema.
Die Krankheit schreitet oft zu einer Leberdekompensation fort und erfordert eine Lebertransplantation.
In den letzten Jahren hat die klinische Anwendung der Stammzelltherapie viele wichtige Fortschritte gemacht.
Stammzellen zeichnen sich durch Eigenschaften der multiplen Differenzierung, der Reparatur von beschädigtem Gewebe und der Immunmodulation aus.
Diese Studie zielt darauf ab, UCMSCs zur Behandlung von PSC-Patienten einzusetzen und ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten und die möglichen therapeutischen Mechanismen zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- progressive PSC
- bereit zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- dekompensierte Leberzirrhose
- Gesamtserumbilirubin > 5 ULN
- refraktärer Aszites
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Zirrhotische Knoten mit malignen Tendenzen
- primär biliäre Cholangitis
- IgG4-assoziierte sklerosierende Cholangitis
- Nicht-PSC-induzierte Gallengangssteine
- Trauma der Gallenwege
- rezidivierende eitrige Cholangitis
- neoplastische Erkrankung
- Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: UCMSC
Infusion von aUCMSC und Ursodeoxycholsäure-Therapie
|
Infusion von aUCMSC an Tag 0, 7, 14 und 21
orale Verabreichung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) 15 mg/kg/d
|
|
Aktiver Komparator: UDCA
Therapie mit Ursodeoxycholsäure 15 mg/kg/d
|
orale Verabreichung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) 15 mg/kg/d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen bei der UCMSC-Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologischer Score der Leberentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Veränderungen von Gallenläsionen im Magnetresonanzbild
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erweichung in Steifheit des Gallengangs
|
1 Jahr
|
|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCMSC-PSC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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