Mesenchymale stamcellen van de navelstreng bij primaire scleroserende cholangitis
23 april 2018 bijgewerkt door: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Intra-arteriële injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij primaire scleroserende cholangitis
Primaire scleroserende cholangitis (PSC) is een idiopathische aandoening met intrahepatische cholangitis en fibrose, leidend tot multifocale galwegvernauwing.
De belangrijkste klinische manifestaties zijn chronische cholestatische laesies en wordt beschouwd als auto-immuunziekte van de lever.
PSC zijn immuunafwijkingen die optreden bij patiënten met genetische gevoeligheid.
Er is nog geen andere pathogenese onthuld.
Ursodeoxycholzuur wordt gebruikt als een empirische behandeling en er is geen goedgekeurd medicijn of een acceptabel behandelingsregime.
De ziekte ontwikkelt zich vaak tot leverdecompensatie en vereist levertransplantatie.
De afgelopen jaren heeft de klinische toepassing van stamceltherapie veel belangrijke vooruitgang geboekt.
Stamcellen worden gekenmerkt door eigenschappen van meervoudige differentiatie, herstel van beschadigd weefsel en immunomodulatie.
Deze studie heeft tot doel UCMSC's in te zetten om PSC-patiënten te behandelen en de werkzaamheid en veiligheid ervan te observeren, en om de mogelijke therapeutische mechanismen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- progressieve PSC
- bereid toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerde levercirrose
- totaal serumbilirubine >5ULN
- refractaire ascites
- serumcreatinine >1,5 mg/dL
- Cirrotische knobbeltjes met kwaadaardige neigingen
- primaire biliaire cholangitis
- IgG4-geassocieerde scleroserende cholangitis
- niet-PSC-geïnduceerde galwegstenen
- trauma aan de galwegen
- terugkerende etterige cholangitis
- neoplastische ziekte
- alvleesklier ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCMSC
infusie van aUCMSC en ursodeoxycholzuurtherapie
|
infusie van aUCMSC op dag 0, 7, 14 en 21
orale toediening van ursodeoxycholzuur (UDCA) 15 mg/kg/d
|
|
Actieve vergelijker: UDCA
Ursodeoxycholzuur therapie 15mg/kg/d
|
orale toediening van ursodeoxycholzuur (UDCA) 15 mg/kg/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nadelige effecten met betrekking tot UCMSC-infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische score van leverontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Veranderingen van gallaesies in beeld van magnetische resonantie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzachting van de stijfheid van de galwegen
|
1 jaar
|
|
alanine aminotransferase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCMSC-PSC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .