Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical na colangite esclerosante primária
23 de abril de 2018 atualizado por: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Injeção intra-arterial de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical em colangite esclerosante primária
A colangite esclerosante primária (CEP) é uma condição idiopática com colangite intra-hepática e fibrose, levando à estenose multifocal do ducto biliar.
Suas principais manifestações clínicas são lesões colestáticas crônicas e é considerada doença hepática autoimune.
As CEP são anormalidades imunológicas que ocorrem em pacientes com suscetibilidade genética.
Nenhuma outra patogênese é revelada ainda.
O ácido ursodesoxicólico é usado como tratamento empírico e não há medicamento aprovado ou regime de tratamento aceitável.
A doença geralmente progride para descompensação hepática e requer transplante hepático.
Nos últimos anos, a aplicação clínica da terapia com células-tronco teve muitos avanços importantes.
As células-tronco são caracterizadas com propriedades de diferenciação múltipla, reparação de tecidos danificados e imunomodulação.
Este estudo visa empregar UCMSCs para tratar pacientes com CEP e observar sua eficácia e segurança, além de explorar os possíveis mecanismos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PSC progressiva
- disposto a dar consentimento
Critério de exclusão:
- cirrose hepática descompensada
- bilirrubina sérica total > 5 LSN
- ascite refratária
- creatinina sérica >1,5mg/dL
- Nódulos cirróticos com tendências malignas
- colangite biliar primária
- Colangite esclerosante associada a IgG4
- pedras do ducto biliar não induzidas por PSC
- trauma do trato biliar
- colangite supurativa recorrente
- doença neoplásica
- doença pancreática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UCMSC
infusão de aUCMSC e terapia com ácido ursodesoxicólico
|
infusão de aUCMSC nos dias 0, 7, 14 e 21
administração oral de ácido ursodesoxicólico (UDCA) 15mg/kg/d
|
|
Comparador Ativo: UDCA
Terapia com ácido ursodesoxicólico 15mg/kg/d
|
administração oral de ácido ursodesoxicólico (UDCA) 15mg/kg/d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efeitos adversos relacionados à infusão de UCMSC
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação patológica da inflamação do fígado
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Alterações das lesões biliares na imagem de ressonância magnética
Prazo: 1 ano
|
amolecimento na rigidez do ducto biliar
|
1 ano
|
|
alanina aminotransferase
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMSC-PSC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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