Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la cholangite sclérosante primitive
23 avril 2018 mis à jour par: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Injection intra-artérielle de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la cholangite sclérosante primitive
La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une affection idiopathique avec cholangite intrahépatique et fibrose, entraînant une sténose multifocale des voies biliaires.
Ses principales manifestations cliniques sont des lésions cholestatiques chroniques et sont considérées comme une maladie hépatique auto-immune.
Les CSP sont des anomalies immunitaires qui surviennent chez les patients présentant une prédisposition génétique.
Aucune autre pathogénie n'est encore révélée.
L'acide ursodésoxycholique est utilisé comme traitement empirique et il n'existe aucun médicament approuvé ou schéma thérapeutique acceptable.
La maladie évolue souvent vers une décompensation hépatique et nécessite une transplantation hépatique.
Ces dernières années, l'application clinique de la thérapie par cellules souches a connu de nombreuses avancées importantes.
Les cellules souches sont caractérisées par des propriétés de différenciation multiple, de réparation des tissus endommagés et d'immunomodulation.
Cette étude vise à utiliser les UCMSC pour traiter les patients atteints de CSP et à observer son efficacité et son innocuité, et à explorer les mécanismes thérapeutiques possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CSP progressif
- prêt à donner son consentement
Critère d'exclusion:
- cirrhose du foie décompensée
- bilirubine sérique totale> 5ULN
- ascite réfractaire
- créatinine sérique> 1,5 mg / dL
- Nodules cirrhotiques à tendance maligne
- cholangite biliaire primitive
- Cholangite sclérosante associée aux IgG4
- calculs des voies biliaires non induits par la CSP
- traumatisme des voies biliaires
- cholangite suppurée récurrente
- maladie néoplasique
- maladie pancréatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UCMSC
perfusion d'aUCMSC et d'acide ursodésoxycholique
|
perfusion d'aUCMSC aux jours 0, 7, 14 et 21
administration orale d'acide ursodésoxycholique (UDCA) 15mg/kg/j
|
|
Comparateur actif: AUDC
Thérapie à l'acide ursodésoxycholique 15mg/kg/j
|
administration orale d'acide ursodésoxycholique (UDCA) 15mg/kg/j
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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effets indésirables liés à la perfusion d'UCMSC
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score pathologique de l'inflammation hépatique
Délai: 1 année
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1 année
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Modifications des lésions biliaires en image par résonance magnétique
Délai: 1 année
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ramollissement de la raideur des voies biliaires
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1 année
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alanine aminotransférase
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (Réel)
4 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMSC-PSC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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