- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03516006
Células madre mesenquimales del cordón umbilical en la colangitis esclerosante primaria
23 de abril de 2018 actualizado por: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Inyección intraarterial de células madre mesenquimales del cordón umbilical en la colangitis esclerosante primaria
La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una afección idiopática con colangitis intrahepática y fibrosis, que conduce a una estenosis multifocal del conducto biliar.
Sus principales manifestaciones clínicas son lesiones colestásicas crónicas y se considera una enfermedad hepática autoinmune.
Las CEP son anomalías inmunitarias que se presentan en pacientes con susceptibilidad genética.
Aún no se ha revelado ninguna otra patogenia.
El ácido ursodesoxicólico se utiliza como tratamiento empírico y no existe un fármaco aprobado ni un régimen de tratamiento aceptable.
La enfermedad a menudo progresa a una descompensación hepática y requiere un trasplante de hígado.
En los últimos años, la aplicación clínica de la terapia con células madre ha experimentado muchos avances importantes.
Las células madre se caracterizan por sus propiedades de diferenciación múltiple, reparación de tejidos dañados e inmunomodulación.
Este estudio tiene como objetivo emplear UCMSC para tratar pacientes con PSC y observar su eficacia y seguridad, y explorar los posibles mecanismos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CEP progresiva
- dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática descompensada
- bilirrubina sérica total >5LSN
- ascitis refractaria
- creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Nódulos cirróticos con tendencias malignas
- colangitis biliar primaria
- Colangitis esclerosante asociada a IgG4
- cálculos del conducto biliar no inducidos por PSC
- trauma del tracto biliar
- colangitis supurativa recurrente
- enfermedad neoplásica
- enfermedad pancreática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UCMSC
infusión de aUCMSC y terapia con ácido ursodesoxicólico
|
infusión de aUCMSC en los días 0, 7, 14 y 21
administración oral de ácido ursodesoxicólico (UDCA) 15 mg/kg/día
|
|
Comparador activo: UDCA
Tratamiento con ácido ursodesoxicólico 15 mg/kg/día
|
administración oral de ácido ursodesoxicólico (UDCA) 15 mg/kg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
efectos adversos relacionados con la infusión de UCMSC
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación patológica de la inflamación del hígado
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cambios de lesiones biliares en imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
|
ablandamiento en la rigidez del conducto biliar
|
1 año
|
|
alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCMSC-PSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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