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Células madre mesenquimales del cordón umbilical en la colangitis esclerosante primaria

23 de abril de 2018 actualizado por: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Inyección intraarterial de células madre mesenquimales del cordón umbilical en la colangitis esclerosante primaria

La colangitis esclerosante primaria (CEP) es una afección idiopática con colangitis intrahepática y fibrosis, que conduce a una estenosis multifocal del conducto biliar. Sus principales manifestaciones clínicas son lesiones colestásicas crónicas y se considera una enfermedad hepática autoinmune. Las CEP son anomalías inmunitarias que se presentan en pacientes con susceptibilidad genética. Aún no se ha revelado ninguna otra patogenia. El ácido ursodesoxicólico se utiliza como tratamiento empírico y no existe un fármaco aprobado ni un régimen de tratamiento aceptable. La enfermedad a menudo progresa a una descompensación hepática y requiere un trasplante de hígado. En los últimos años, la aplicación clínica de la terapia con células madre ha experimentado muchos avances importantes. Las células madre se caracterizan por sus propiedades de diferenciación múltiple, reparación de tejidos dañados e inmunomodulación. Este estudio tiene como objetivo emplear UCMSC para tratar pacientes con PSC y observar su eficacia y seguridad, y explorar los posibles mecanismos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CEP progresiva
  • dispuesto a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • cirrosis hepática descompensada
  • bilirrubina sérica total >5LSN
  • ascitis refractaria
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Nódulos cirróticos con tendencias malignas
  • colangitis biliar primaria
  • Colangitis esclerosante asociada a IgG4
  • cálculos del conducto biliar no inducidos por PSC
  • trauma del tracto biliar
  • colangitis supurativa recurrente
  • enfermedad neoplásica
  • enfermedad pancreática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UCMSC
infusión de aUCMSC y terapia con ácido ursodesoxicólico
infusión de aUCMSC en los días 0, 7, 14 y 21
administración oral de ácido ursodesoxicólico (UDCA) 15 mg/kg/día
Comparador activo: UDCA
Tratamiento con ácido ursodesoxicólico 15 mg/kg/día
administración oral de ácido ursodesoxicólico (UDCA) 15 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos adversos relacionados con la infusión de UCMSC
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación patológica de la inflamación del hígado
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios de lesiones biliares en imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
ablandamiento en la rigidez del conducto biliar
1 año
alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCMSC-PSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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