- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03516006
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych
23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Dotętnicze wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych
Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest chorobą idiopatyczną przebiegającą z wewnątrzwątrobowym zapaleniem dróg żółciowych i włóknieniem, prowadzącą do wieloogniskowego zwężenia dróg żółciowych.
Jej głównymi objawami klinicznymi są przewlekłe zmiany cholestatyczne i jest uznawana za autoimmunologiczną chorobę wątroby.
PSC to nieprawidłowości immunologiczne, które występują u pacjentów z podatnością genetyczną.
Żadna inna patogeneza nie została jeszcze ujawniona.
Kwas ursodeoksycholowy jest stosowany jako leczenie empiryczne i nie ma zatwierdzonego leku ani akceptowalnego schematu leczenia.
Choroba często postępuje do dekompensacji wątroby i wymaga przeszczepu wątroby.
W ostatnich latach kliniczne zastosowanie terapii komórkami macierzystymi przyniosło wiele ważnych postępów.
Komórki macierzyste charakteryzują się właściwościami wielokrotnego różnicowania, naprawy uszkodzonych tkanek oraz immunomodulacji.
To badanie ma na celu wykorzystanie UCMSC do leczenia pacjentów z PSC i obserwację jego skuteczności i bezpieczeństwa oraz zbadanie możliwych mechanizmów terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- postępujący PSC
- chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- niewyrównana marskość wątroby
- bilirubina całkowita w surowicy > 5 GGN
- wodobrzusze oporne na leczenie
- kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
- Guzki marskości z tendencją do złośliwości
- pierwotne zapalenie dróg żółciowych
- Stwardniające zapalenie dróg żółciowych związane z IgG4
- kamienie dróg żółciowych indukowane przez PSC
- uraz dróg żółciowych
- nawracające ropne zapalenie dróg żółciowych
- choroba nowotworowa
- choroba trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCMSC
infuzja aUCMSC i terapia kwasem ursodeoksycholowym
|
wlew aUCMSC w dniu 0, 7, 14 i 21
podanie doustne kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) 15mg/kg/d
|
|
Aktywny komparator: UDCA
Terapia kwasem ursodeoksycholowym 15mg/kg/d
|
podanie doustne kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) 15mg/kg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
działania niepożądane związane z infuzją UCMSC
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena patologiczna zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zmiany zmian w drogach żółciowych w obrazie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiękczenie sztywności dróg żółciowych
|
1 rok
|
|
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCMSC-PSC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .