Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital

Dotętnicze wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest chorobą idiopatyczną przebiegającą z wewnątrzwątrobowym zapaleniem dróg żółciowych i włóknieniem, prowadzącą do wieloogniskowego zwężenia dróg żółciowych. Jej głównymi objawami klinicznymi są przewlekłe zmiany cholestatyczne i jest uznawana za autoimmunologiczną chorobę wątroby. PSC to nieprawidłowości immunologiczne, które występują u pacjentów z podatnością genetyczną. Żadna inna patogeneza nie została jeszcze ujawniona. Kwas ursodeoksycholowy jest stosowany jako leczenie empiryczne i nie ma zatwierdzonego leku ani akceptowalnego schematu leczenia. Choroba często postępuje do dekompensacji wątroby i wymaga przeszczepu wątroby. W ostatnich latach kliniczne zastosowanie terapii komórkami macierzystymi przyniosło wiele ważnych postępów. Komórki macierzyste charakteryzują się właściwościami wielokrotnego różnicowania, naprawy uszkodzonych tkanek oraz immunomodulacji. To badanie ma na celu wykorzystanie UCMSC do leczenia pacjentów z PSC i obserwację jego skuteczności i bezpieczeństwa oraz zbadanie możliwych mechanizmów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • postępujący PSC
  • chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niewyrównana marskość wątroby
  • bilirubina całkowita w surowicy > 5 GGN
  • wodobrzusze oporne na leczenie
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  • Guzki marskości z tendencją do złośliwości
  • pierwotne zapalenie dróg żółciowych
  • Stwardniające zapalenie dróg żółciowych związane z IgG4
  • kamienie dróg żółciowych indukowane przez PSC
  • uraz dróg żółciowych
  • nawracające ropne zapalenie dróg żółciowych
  • choroba nowotworowa
  • choroba trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCMSC
infuzja aUCMSC i terapia kwasem ursodeoksycholowym
wlew aUCMSC w dniu 0, 7, 14 i 21
podanie doustne kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) 15mg/kg/d
Aktywny komparator: UDCA
Terapia kwasem ursodeoksycholowym 15mg/kg/d
podanie doustne kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) 15mg/kg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane związane z infuzją UCMSC
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena patologiczna zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany zmian w drogach żółciowych w obrazie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
zmiękczenie sztywności dróg żółciowych
1 rok
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj