Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku u primární sklerotizující cholangitidy
23. dubna 2018 aktualizováno: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
Intraarteriální injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u primární sklerotizující cholangitidy
Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je idiopatický stav s intrahepatální cholangitidou a fibrózou, vedoucí k multifokální striktuře žlučovodu.
Jeho hlavními klinickými projevy jsou chronické cholestatické léze a je považován za autoimunitní onemocnění jater.
PSC jsou imunitní abnormality, které se vyskytují u pacientů s genetickou náchylností.
Žádná jiná patogeneze zatím není odhalena.
Ursodeoxycholová kyselina se používá jako empirická léčba a neexistuje žádný schválený lék ani přijatelný léčebný režim.
Onemocnění často progreduje do jaterní dekompenzace a vyžaduje transplantaci jater.
V posledních letech zaznamenala klinická aplikace terapie kmenovými buňkami mnoho důležitých pokroků.
Kmenové buňky se vyznačují vlastnostmi mnohonásobné diferenciace, opravy poškozené tkáně a imunomodulace.
Tato studie si klade za cíl využít UCMSC k léčbě pacientů s PSC a sledovat její účinnost a bezpečnost a prozkoumat možné terapeutické mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progresivní PSC
- ochoten dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- dekompenzovaná cirhóza jater
- celkový sérový bilirubin >5ULN
- refrakterní ascites
- sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Cirhotické uzliny s maligními sklony
- primární biliární cholangitida
- Sklerotizující cholangitida spojená s IgG4
- non-PSC indukované žlučové kameny
- trauma žlučových cest
- recidivující hnisavá cholangitida
- neoplastické onemocnění
- onemocnění slinivky břišní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UCMSC
infuze aUCMSC a terapie kyselinou ursodeoxycholovou
|
infuze aUCMSC v den 0, 7, 14 a 21
perorální podání kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) 15 mg/kg/den
|
|
Aktivní komparátor: UDCA
Léčba kyselinou ursodeoxycholovou 15 mg/kg/den
|
perorální podání kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) 15 mg/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí účinky týkající se infuze UCMSC
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické skóre zánětu jater
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změny žlučových lézí v zobrazení magnetické rezonance
Časové okno: 1 rok
|
změkčení v tuhosti žlučovodu
|
1 rok
|
|
alaninaminotransferáza
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCMSC-PSC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .