원발성 경화성 담관염에서 탯줄 중간엽 줄기세포
2018년 4월 23일 업데이트: Dongliang Li, Fuzhou General Hospital
원발성 경화성 담관염에서 제대 중간엽 줄기세포의 동맥내 주입
원발성 경화성 담관염(primary sclerosing cholangitis, PSC)은 간내 담관염과 섬유증을 동반한 특발성 질환으로 다발성 담관 협착을 유발합니다.
주요 임상 증상은 만성 담즙 정체성 병변이며 자가면역 간 질환으로 간주됩니다.
PSC는 유전적 감수성이 있는 환자에서 발생하는 면역 이상입니다.
다른 병인은 아직 밝혀지지 않았습니다.
Ursodeoxycholic acid는 경험적 치료법으로 사용되며 승인된 약물이나 허용 가능한 치료법은 없습니다.
이 질병은 종종 간 대상부전으로 진행되며 간 이식이 필요합니다.
최근 몇 년 동안 줄기 세포 치료의 임상 적용은 많은 중요한 발전을 보였습니다.
줄기 세포는 다중 분화, 손상된 조직 복구 및 면역 조절 특성을 특징으로 합니다.
본 연구는 PSC 환자를 치료하기 위해 UCMSC를 사용하고 그 효능과 안전성을 관찰하고 가능한 치료 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로그레시브 PSC
- 기꺼이 동의하다
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변
- 총 혈청 빌리루빈 >5ULN
- 난치성 복수
- 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL
- 악성 경향이 있는 간경변 결절
- 원발성 담즙성 담관염
- IgG4 관련 경화성 담관염
- 비 PSC 유도 담관 결석
- 담도 외상
- 재발성 화농성 담관염
- 신생물성 질환
- 췌장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UCMSC
aUCMSC 주입 및 Ursodeoxycholic acid 요법
|
0, 7, 14 및 21일에 aUCMSC 주입
우르소데옥시콜산(UDCA) 15mg/kg/d의 경구 투여
|
|
활성 비교기: UDCA
Ursodeoxycholic acid 요법 15mg/kg/d
|
우르소데옥시콜산(UDCA) 15mg/kg/d의 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
UCMSC 주입에 관한 부작용
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 염증의 병리학적 점수
기간: 일년
|
일년
|
|
|
자기공명영상에서 담도 병변의 변화
기간: 일년
|
담관의 뻣뻣함 완화
|
일년
|
|
알라닌 아미노전이효소
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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