DETOURS 試験: 経験的治療のエスカレート解除: 敗血症が疑われる選択された患者に対する Rx のオプトアウト - オプトアウトプロトコル試験
2025年2月4日 更新者：Duke University
この研究の目的は、オプトアウトプロトコルを実装して、患者の適格性を判断する際に抗生物質の適切な段階的緩和を導くことです。
大規模でバランスのとれた専門家パネルの助けを借りて 1 年かけて決定されたプロトコルは、薬剤師が抗生物質の段階的緩和を病院提供者に推奨するために使用されます。
その後、医療提供者は、患者にとって最善の治療経路を決定する際に推奨事項に従うかどうかを決定できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
762
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Piedmont Fayette Hospital
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Piedmont Newnan Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Brigham and Women's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
- Southeastern Regional Medical Center
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Health System
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Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilson Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 48 ～ 96 時間の時点で増殖がないことを示す血液培養の予備結果。 (例外: コアグラーゼ陰性ブドウ球菌の血液培養が 1 回陽性で、中心線が挿入されていない患者も含まれます)。
- 48〜96時間後も広域抗生物質療法を受けています。
除外基準:
- ICU病棟にいる成人患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプトアウトプロトコル
適格な患者が安全スクリーンを通過し、試験の介入部門にランダム化された場合、指定された薬剤師は、抗生物質の意思決定を担当する患者の主要な提供者にアプローチします。プロバイダーはオプトアウトします。
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適格な患者が安全性スクリーニングに合格し、試験の介入群に無作為に割り付けられた場合、指定された薬剤師は、抗生物質の意思決定を担当する患者の主要なプロバイダーにアプローチします.プロバイダーはオプトアウトします。
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介入なし：ケアの標準
プロバイダーは、患者の定期的なケアを続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集によって測定された全体的な入院患者と退院後の抗菌治療日数 (DOT)
時間枠：無作為化後 30 日
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データ収集によって測定された全体的な入院患者と退院後の抗菌治療日数 (DOT)
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無作為化後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOORの分布
時間枠：2年まで
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DOOR は、生存のランク 1 から死亡のランク 6 までの結果の望ましさランキングとして定義されます。DOOR は、収集された患者データに適用されます。
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2年まで
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DOOR の個々の臨床結果コンポーネントによって測定される負の結果
時間枠：無作為化後 30 日
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DOOR の個々の臨床結果コンポーネントによって測定される負の結果
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無作為化後 30 日
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入院期間によって測定される負の転帰
時間枠：無作為化後 30 日
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入院期間によって測定される負の転帰
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無作為化後 30 日
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抗生物質を使用せずに48時間以上経過した後に抗生物質療法を再開することによって測定される負の転帰
時間枠：無作為化後 30 日
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抗生物質を使用せずに48時間以上経過した後に抗生物質療法を再開することによって測定される負の転帰
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無作為化後 30 日
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患者が中心線を持っている日数によって測定される否定的な転帰
時間枠：無作為化後 30 日
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患者が中心線を持っている日数によって測定される否定的な転帰
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無作為化後 30 日
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抗生物質の段階的縮小を行った適格患者の割合
時間枠：敗血症が疑われる最初の日付から 5 日
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抗生物質の段階的縮小を行った適格患者の割合
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敗血症が疑われる最初の日付から 5 日
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安全性スクリーニングが適用された患者数
時間枠：敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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de-escalation の評価に適格な患者の場合
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敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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安全性スクリーニングによりオプトアウト手順から除外された患者の数
時間枠：敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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de-escalation の評価に適格な患者の場合
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敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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オプトアウト手順が適用された適格な患者の数
時間枠：敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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de-escalation の評価に適格な患者の場合
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敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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処方者がオプトアウトを選択した適格な患者の数
時間枠：敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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de-escalation の評価に適格な患者の場合
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敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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処方者タイプ
時間枠：敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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オプトアウトを選択した処方者の場合
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敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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処方者が報告したオプトアウトの根拠
時間枠：敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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オプトアウトを選択した処方者の場合
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敗血症が疑われる最初の日から3日（96時間）以内
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オプトアウト・プロトコル実施後に感染症相談を受けた被験者の割合
時間枠：無作為化後 30 日
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オプトアウト・プロトコル実施後に感染症相談を受けた被験者の割合
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無作為化後 30 日
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医師が介入をオプトアウトすることを選択した患者を含む、患者の特定のサブグループの治療日数
時間枠：無作為化後 30 日
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医師が介入をオプトアウトすることを選択した患者を含む、患者の特定のサブグループの治療日数
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無作為化後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebekah Moehring, MD, MPH、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moehring RW, Yarrington ME, Warren BG, Lokhnygina Y, Atkinson E, Bankston A, Collucio J, David MZ, Davis AE, Davis J, Dionne B, Dyer AP, Jones TM, Klompas M, Kubiak DW, Marsalis J, Omorogbe J, Orajaka P, Parish A, Parker T, Pearson JC, Pearson T, Sarubbi C, Shaw C, Spivey J, Wolf R, Wrenn RH, Dodds Ashley ES, Anderson DJ; Centers for Disease Control and Prevention's Prevention Epicenters Program. Evaluation of an Opt-Out Protocol for Antibiotic De-Escalation in Patients With Suspected Sepsis: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):433-442. doi: 10.1093/cid/ciac787.
- Yarrington ME, Moehring RW, David MZ, Hamilton KW, Klompas M, Rhee C, Hsueh K, Ashley ED, Sinkowitz-Cochran RL, Ryan M, Anderson DJ; DETOURS Expert Panel of the CDC Prevention Epicenters Program. A modified Delphi approach to develop a trial protocol for antibiotic de-escalation in patients with suspected sepsis. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 8;1(1):e44. doi: 10.1017/ash.2021.205. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月3日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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