Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DETOURS-próba: Az empirikus kezelés enyhítése: Szepszis gyanúja esetén kiválasztott, szepszis gyanúja esetén az Rx-ről való lemondás – Opt-Out Protocol próba

2020. augusztus 11. frissítette: Duke University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy opt-out protokollt hajtson végre, amely az antibiotikumok megfelelő deeszkalációját irányítja a minősített betegeknél. A protokollt, amelyet egy év alatt, egy nagy kiterjedésű szakértői testület segítségével határoztak meg, a gyógyszerészek arra fogják használni, hogy az antibiotikumok deeszkalációját javasolják a kórházi szolgáltatóknak. A szolgáltatók ezután eldönthetik, hogy követik-e az ajánlást a páciense számára legjobb kezelési mód meghatározása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

762

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vértenyésztés előzetes eredményei, amelyek 48-96 óra elteltével nem mutatnak növekedést. (Kivétel: A koaguláz-negatív Staphylococcusra egyetlen pozitív vértenyészettel rendelkező betegeket is figyelembe kell venni, és nincs központi vonal a helyén).
  • 48-96 óra elteltével továbbra is széles spektrumú antibiotikum terápia alatt áll.

Kizárási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik intenzív osztályon helyezkednek el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Opt-Out Protocol
Ha egy jogosult beteg átmegy a biztonsági szűrésen, és véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós részébe, a kijelölt gyógyszerész felkeresi a beteg elsődleges szolgáltatóját, aki az antibiotikumokkal kapcsolatos döntéshozatalért felelős. A gyógyszerész tájékoztatja a szolgáltatót, hogy a beteg antibiotikum-kezelése deeszkalálható, kivéve, ha a szolgáltató lemond.
Egyéb: Opt-Out Protocol
Ha egy jogosult beteg átmegy a biztonsági szűrésen, és véletlenszerűen besorolják a vizsgálat intervenciós részébe, a kijelölt gyógyszerész felkeresi a beteg elsődleges szolgáltatóját, aki az antibiotikumokkal kapcsolatos döntéshozatalért felelős. A gyógyszerész tájékoztatja a szolgáltatót, hogy a beteg antibiotikum-kezelése deeszkalálható, kivéve, ha a szolgáltató lemond.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A szolgáltató folytatja a rutinszerű, standard ellátást a betegen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fekvőbeteg plusz a kibocsátás utáni antibakteriális terápiás napok (DOT) adatgyűjtéssel mérve
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Összesített fekvőbeteg plusz a kibocsátás utáni antibakteriális terápiás napok (DOT) adatgyűjtéssel mérve
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DOOR elosztása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A DOOR a végeredmény rangsorolásának kívánatosságaként van definiálva, az Élőtől az 1-es rangig a Halálig a 6-os rangig. A DOOR-t a betegadatok gyűjtésére kell alkalmazni.
legfeljebb 2 évig
Negatív eredmények a DOOR egyedi klinikai kimenetelének komponenseivel mérve
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Negatív eredmények a DOOR egyedi klinikai kimenetelének komponenseivel mérve
30 nappal a randomizálás után
Negatív eredmények a kórházi tartózkodás hosszával mérve
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Negatív eredmények a kórházi tartózkodás hosszával mérve
30 nappal a randomizálás után
Negatív eredmények az antibiotikum terápia újrakezdésével mérve több mint 48 óra antibiotikum nélküli kezelés után
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Negatív eredmények az antibiotikum terápia újrakezdésével mérve több mint 48 óra antibiotikum nélküli kezelés után
30 nappal a randomizálás után
A napok számával mért negatív eredményeknél a betegnek van egy központi vonala
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
A napok számával mért negatív eredményeknél a betegnek van egy központi vonala
30 nappal a randomizálás után
a jogosult betegek százaléka antibiotikum-deeskalációval
Időkeret: 5 nappal a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számítva
a jogosult betegek százaléka antibiotikum-deeskalációval
5 nappal a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számítva
Azon betegek száma, akiknél a biztonsági képernyőt alkalmazták
Időkeret: a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
a deeszkaláció értékelésére alkalmas betegek esetében
a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
Azon betegek száma, akiknél a biztonsági képernyőt kizárták az opt-out eljárásból
Időkeret: a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
a deeszkaláció értékelésére alkalmas betegek esetében
a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
azon jogosult betegek száma, akiknél a kimaradási eljárást alkalmazták
Időkeret: a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
a deeszkaláció értékelésére alkalmas betegek esetében
a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
azon jogosult betegek száma, akiknél a gyógyszert felíró orvos úgy döntött, hogy lemond
Időkeret: a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
a deeszkaláció értékelésére alkalmas betegek esetében
a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
felíró típus
Időkeret: a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
azoknak a gyógyszert felíróknak, akik úgy döntöttek, hogy lemondnak
a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
a felíró orvosok által bejelentett indoklás a kimaradás mellett
Időkeret: a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
azoknak a gyógyszert felíróknak, akik úgy döntöttek, hogy lemondnak
a szepszis gyanújának kezdeti időpontjától számított 3 napon belül (96 órán belül).
Azon alanyok százalékos aránya, akik fertőző betegséggel kapcsolatos konzultációban részesültek az Opt-Out Protocol végrehajtása után
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
Azon alanyok százalékos aránya, akik fertőző betegséggel kapcsolatos konzultációban részesültek az Opt-Out Protocol végrehajtása után
30 nappal a randomizálás után
A betegek meghatározott alcsoportjainak terápiás napjai, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az orvosa úgy döntött, hogy lemond a beavatkozásról
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
.A betegek meghatározott alcsoportjainak terápiás napjai, beleértve azokat a betegeket is, akiknek orvosa úgy döntött, hogy lemond a beavatkozásról
30 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00092813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opt-Out Protocol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel