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O estudo DETOURS: redução do tratamento empírico: optando por não receber Rx para pacientes selecionados com suspeita de sepse - estudo de protocolo de exclusão

11 de agosto de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é implementar um protocolo de exclusão para orientar o descalonamento apropriado de antibióticos em pacientes qualificados. O protocolo, determinado ao longo de um ano com a ajuda de um grande e completo painel de especialistas, será usado por farmacêuticos para recomendar o descalonamento de antibióticos aos provedores hospitalares. Os provedores podem então decidir se devem ou não seguir a recomendação para determinar o melhor caminho de tratamento para seu paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

762

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Resultados preliminares da hemocultura que indicam ausência de crescimento em 48-96 horas. (Exceção: Pacientes com uma única hemocultura positiva para Staphylococcus coagulase negativa e sem acesso central também serão incluídos).
  • Ainda em antibioticoterapia de amplo espectro após 48-96 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes adultos que estão localizados em enfermarias de UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Protocolo de exclusão
Se um paciente elegível passar na triagem de segurança e for randomizado para o braço de intervenção do estudo, o farmacêutico designado abordará o provedor principal do paciente responsável pela tomada de decisões sobre antibióticos O farmacêutico informará ao provedor que os antibióticos do paciente podem ser desclassificados, a menos o provedor desativa.
Outro: Protocolo de exclusão
Se um paciente elegível passar na triagem de segurança e for randomizado para o braço de intervenção do estudo, o farmacêutico designado abordará o provedor principal do paciente responsável pela tomada de decisões sobre antibióticos O farmacêutico informará ao provedor que os antibióticos do paciente podem ser desclassificados, a menos o provedor desativa.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
O provedor continua a rotina, o padrão de atendimento ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de pacientes internados mais dias de terapia antibacteriana pós-alta (DOT), conforme medido pela coleta de dados
Prazo: 30 dias após a randomização
Total de pacientes internados mais dias de terapia antibacteriana pós-alta (DOT), conforme medido pela coleta de dados
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuições de PORTA
Prazo: até 2 anos
DOOR é definido como Desejabilidade de classificação de resultado, de Vivo sendo uma classificação de 1 a Morte sendo uma classificação de 6. A DOOR será aplicada aos dados coletados do paciente.
até 2 anos
Resultados negativos medidos por componentes de resultados clínicos individuais no DOOR
Prazo: 30 dias após a randomização
Resultados negativos medidos por componentes de resultados clínicos individuais no DOOR
30 dias após a randomização
Resultados negativos medidos pelo tempo de internação
Prazo: 30 dias após a randomização
Resultados negativos medidos pelo tempo de internação
30 dias após a randomização
Resultados negativos medidos pelo reinício da antibioticoterapia após mais de 48 horas sem antibióticos
Prazo: 30 dias após a randomização
Resultados negativos medidos pelo reinício da antibioticoterapia após mais de 48 horas sem antibióticos
30 dias após a randomização
Resultados negativos medidos pelo número de dias em que o paciente tem uma linha central
Prazo: 30 dias após a randomização
Resultados negativos medidos pelo número de dias em que o paciente tem uma linha central
30 dias após a randomização
porcentagem de pacientes elegíveis com descalonamento de antibióticos
Prazo: 5 dias a partir da data inicial da suspeita de sepse
porcentagem de pacientes elegíveis com descalonamento de antibióticos
5 dias a partir da data inicial da suspeita de sepse
Número de pacientes nos quais a tela de segurança foi aplicada
Prazo: dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
para pacientes elegíveis para avaliação de descalonamento
dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
Número de pacientes que a tela de segurança excluiu do procedimento de exclusão
Prazo: dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
para pacientes elegíveis para avaliação de descalonamento
dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
número de pacientes elegíveis nos quais o procedimento opt-out foi aplicado
Prazo: dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
para pacientes elegíveis para avaliação de descalonamento
dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
número de pacientes elegíveis nos quais o prescritor optou por não participar
Prazo: dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
para pacientes elegíveis para avaliação de descalonamento
dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
tipo de prescritor
Prazo: dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
para prescritores que optaram por não participar
dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
justificativa relatada pelos prescritores para optar por não participar
Prazo: dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
para prescritores que optaram por não participar
dentro de 3 dias (96 horas) da data inicial da suspeita de sepse
Percentagem de indivíduos que receberam uma consulta de doenças infecciosas após a implementação do Protocolo de Opt-Out
Prazo: 30 dias após a randomização
Percentagem de indivíduos que receberam uma consulta de doenças infecciosas após a implementação do Protocolo de Opt-Out
30 dias após a randomização
Dias de terapia para subgrupos específicos de pacientes, incluindo pacientes cujos médicos optaram por não participar da intervenção
Prazo: 30 dias após a randomização
.Dias de terapia para subgrupos específicos de pacientes, incluindo pacientes cujos médicos optaram por não participar da intervenção
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00092813

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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