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El ensayo DETOURS: Desescalada del tratamiento empírico: exclusión voluntaria de la prescripción para pacientes seleccionados con sospecha de sepsis: ensayo de protocolo de exclusión voluntaria

4 de febrero de 2025 actualizado por: Duke University
El objetivo de este estudio es implementar un protocolo de exclusión voluntaria para guiar la desescalada adecuada de antibióticos en pacientes calificados. Los farmacéuticos utilizarán el protocolo, determinado a lo largo de un año con la ayuda de un panel de expertos amplio y completo, para recomendar la reducción de los antibióticos a los proveedores hospitalarios. Los proveedores pueden entonces decidir si siguen o no la recomendación para determinar la mejor vía de tratamiento para su paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

762

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultados preliminares de hemocultivos que indican ausencia de crecimiento a las 48-96 horas. (Excepción: también se incluirán los pacientes con un único hemocultivo positivo para Staphylococcus coagulasa negativo y sin línea central).
  • Todavía en terapia antibiótica de amplio espectro después de 48-96 horas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes adultos que se encuentran en salas de UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de exclusión
Si un paciente elegible pasa la pantalla de seguridad y se asigna al azar al brazo de intervención del ensayo, el farmacéutico designado se acercará al proveedor principal del paciente a cargo de la toma de decisiones de antibióticos. El proveedor opta.
Otro: Protocolo de exclusión voluntaria
Si un paciente elegible pasa la evaluación de seguridad y es aleatorizado al brazo de intervención del ensayo, el farmacéutico designado se comunicará con el proveedor principal del paciente a cargo de la toma de decisiones sobre antibióticos. El farmacéutico informará al proveedor que los antibióticos del paciente pueden reducirse a menos que el proveedor se excluye.
Sin intervención: Estándar de cuidado
El proveedor continúa la rutina, estándar de atención al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de terapia antibacteriana (DOT) para pacientes hospitalizados en general más después del alta según lo medido por la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Días de terapia antibacteriana (DOT) para pacientes hospitalizados en general más después del alta según lo medido por la recopilación de datos
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribuciones de PUERTA
Periodo de tiempo: hasta 2 años
DOOR se define como Deseabilidad de la clasificación de resultados, desde Vivo siendo un rango de 1 hasta Muerte siendo un rango de 6. DOOR se aplicará a los datos recopilados del paciente.
hasta 2 años
Resultados negativos medidos por componentes de resultados clínicos individuales en la PUERTA
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Resultados negativos medidos por componentes de resultados clínicos individuales en la PUERTA
30 días después de la aleatorización
Resultados negativos medidos por la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Resultados negativos medidos por la duración de la estancia hospitalaria
30 días después de la aleatorización
Resultados negativos medidos por el reinicio de la terapia con antibióticos después de más de 48 horas sin antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Resultados negativos medidos por el reinicio de la terapia con antibióticos después de más de 48 horas sin antibióticos
30 días después de la aleatorización
Resultados negativos medidos por el número de días que el paciente tiene una vía central
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Resultados negativos medidos por el número de días que el paciente tiene una vía central
30 días después de la aleatorización
porcentaje de pacientes elegibles con desescalada de antibióticos
Periodo de tiempo: 5 días desde la fecha inicial de sospecha de sepsis
porcentaje de pacientes elegibles con desescalada de antibióticos
5 días desde la fecha inicial de sospecha de sepsis
Número de pacientes en los que se aplicó la pantalla de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
para pacientes elegibles para evaluación de desescalada
dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
Número de pacientes que la pantalla de seguridad excluyó del procedimiento de exclusión voluntaria
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
para pacientes elegibles para evaluación de desescalada
dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
número de pacientes elegibles en los que se aplicó el procedimiento de opt-out
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
para pacientes elegibles para evaluación de desescalada
dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
número de pacientes elegibles en los que el prescriptor optó por no participar
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
para pacientes elegibles para evaluación de desescalada
dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
tipo de prescriptor
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
para prescriptores que optaron por no participar
dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
justificación informada por los prescriptores para optar por no participar
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
para prescriptores que optaron por no participar
dentro de los 3 días (96 horas) de la fecha inicial de sospecha de sepsis
Porcentaje de sujetos que recibieron una consulta sobre enfermedades infecciosas después de la implementación del Protocolo de exclusión voluntaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Porcentaje de sujetos que recibieron una consulta sobre enfermedades infecciosas después de la implementación del Protocolo de exclusión voluntaria
30 días después de la aleatorización
Días de terapia para subgrupos específicos de pacientes, incluidos los pacientes cuyos médicos optaron por no participar en la intervención
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
.Días de terapia para subgrupos específicos de pacientes, incluidos los pacientes cuyos médicos optaron por no participar en la intervención
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00092813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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