Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DETOURS Trial: Deeskalerende empirisk behandling: Fravalg af Rx for udvalgte patienter med mistanke om sepsis - Opt-Out Protocol Trial

4. februar 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at implementere en opt-out-protokol til at vejlede passende deeskalering af antibiotika hos kvalificerede patienter. Protokollen, der fastlægges i løbet af et år med hjælp fra et stort, velafrundet ekspertpanel, vil blive brugt af farmaceuter til at anbefale de-eskalering af antibiotika til hospitalsudbydere. Udbydere kan derefter beslutte, om de vil følge anbefalingen eller ej ved at bestemme den bedste behandlingsvej for hans eller hendes patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

762

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Foreløbige bloddyrkningsresultater, der indikerer ingen vækst efter 48-96 timer. (Undtagelse: Patienter med en enkelt positiv blodkultur for koagulase-negativ Staphylococcus og ingen central linje på plads vil også blive inkluderet).
  • Stadig i bredspektret antibiotikabehandling efter 48-96 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne patienter, der er placeret på intensivafdelinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opt-out-protokol
Hvis en støtteberettiget patient passerer sikkerhedsskærmen og randomiseres til forsøgsarmen for forsøget, vil den udpegede farmaceut henvende sig Udbyderen vælger.
Andet: Opt-out protokol
Skulle en kvalificeret patient bestå sikkerhedsskærmen og blive randomiseret til forsøgets interventionsarm, vil den udpegede farmaceut henvende sig til patientens primære udbyder med ansvar for beslutningstagning om antibiotika. Farmaceuten vil informere udbyderen om, at patientens antibiotika kan deeskaleres, medmindre udbyderen fravælger.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Udbyderen fortsætter rutinen, plejestandard på patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelse plus post-udskrivning antibakterielle dage med terapi (DOT) målt ved dataindsamling
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Samlet indlæggelse plus post-udskrivning antibakterielle dage med terapi (DOT) målt ved dataindsamling
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelinger af DØR
Tidsramme: op til 2 år
DØR er defineret som Ønskelighed for resultatrangering, fra Alive er en rang på 1 til Død er en rang på 6. DØR vil blive anvendt på indsamlede patientdata.
op til 2 år
Negative udfald målt ved individuelle kliniske udfaldskomponenter i DØREN
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Negative udfald målt ved individuelle kliniske udfaldskomponenter i DØREN
30 dage efter randomisering
Negative udfald målt ved indlæggelsens længde
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Negative udfald målt ved indlæggelsens længde
30 dage efter randomisering
Negative resultater målt ved genstart af antibiotikabehandling efter mere end 48 timer uden antibiotika
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Negative resultater målt ved genstart af antibiotikabehandling efter mere end 48 timer uden antibiotika
30 dage efter randomisering
Negative resultater målt efter antal dage, hvor patienten har en central linje
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Negative resultater målt efter antal dage, hvor patienten har en central linje
30 dage efter randomisering
procent af berettigede patienter med antibiotika-deeskalering
Tidsramme: 5 dage fra den første dato for mistanke om sepsis
procent af berettigede patienter med antibiotika-deeskalering
5 dage fra den første dato for mistanke om sepsis
Antal patienter, hvor sikkerhedsskærmen blev påført
Tidsramme: inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
for patienter, der er berettiget til vurdering af deeskalering
inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
Antal patienter sikkerhedsskærmen udelukket fra opt-out-proceduren
Tidsramme: inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
for patienter, der er berettiget til vurdering af deeskalering
inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
antal kvalificerede patienter, hvor fravalgsproceduren blev anvendt
Tidsramme: inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
for patienter, der er berettiget til vurdering af deeskalering
inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
antal berettigede patienter, som den ordinerende læge valgte at fravælge
Tidsramme: inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
for patienter, der er berettiget til vurdering af deeskalering
inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
ordinær type
Tidsramme: inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
for ordinerende læger, der valgte at fravælge
inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
receptudstederes indberettede begrundelse for fravalg
Tidsramme: inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
for ordinerende læger, der valgte at fravælge
inden for 3 dage (96 timer) efter den første dato for mistanke om sepsis
Procent af forsøgspersoner, der modtog en infektionssygdomskonsultation efter implementering af opt-out-protokollen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Procent af forsøgspersoner, der modtog en infektionssygdomskonsultation efter implementering af opt-out-protokollen
30 dage efter randomisering
Behandlingsdage for specifikke undergrupper af patienter, herunder patienter, hvis læger har valgt at fravælge interventionen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
.Behandlingsdage for specifikke undergrupper af patienter, herunder patienter, hvis læger har valgt at fravælge interventionen
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00092813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner