DETOURS 시험: 단계적 감소 경험적 치료: 패혈증이 의심되는 선택된 환자에 대한 Rx 선택 해제 - 옵트아웃 프로토콜 시험
2025년 2월 4일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 적격한 환자에서 항생제의 적절한 단계적 축소를 안내하기 위해 옵트아웃 프로토콜을 구현하는 것입니다.
다방면에 걸친 대규모 전문가 패널의 도움을 받아 1년 동안 결정된 이 프로토콜은 약사가 병원 제공자에게 항생제의 단계적 축소를 권장하는 데 사용됩니다.
그런 다음 제공자는 환자를 위한 최상의 치료 경로를 결정할 때 권장 사항을 따를지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
762
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Piedmont Newnan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Southeastern Regional Medical Center
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Health System
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 48-96시간 동안 성장이 없음을 나타내는 혈액 배양 예비 결과. (예외: 응고효소 음성 포도상구균에 대한 혈액 배양 양성 단일 환자 및 중심선이 없는 환자도 포함됩니다).
- 48-96시간 후에도 여전히 광범위한 항생제 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- ICU 병동에 있는 성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옵트 아웃 프로토콜
적격 환자가 안전 스크린을 통과하고 시험의 중재 ARM에 무작위로 배정되면, 지정된 약사는 항생제 의사 결정을 담당하는 환자의 1 차 제공자에게 접근 할 것입니다. 약사는 환자의 항생제를 제공 할 수 없게됩니다. 제공자가 선택합니다.
|
자격이 있는 환자가 안전 심사를 통과하고 시험의 중재 부문에 무작위로 배정되면 지정된 약사가 항생제 의사 결정을 담당하는 환자의 주 제공자에게 접근합니다. 약사는 제공자에게 환자의 항생제가 축소될 수 있음을 알립니다. 공급자가 옵트아웃합니다.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
제공자는 환자에 대한 일상적인 치료 표준을 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 수집으로 측정한 전체 입원 환자 및 퇴원 후 항균 치료 일수(DOT)
기간: 무작위화 후 30일
|
데이터 수집으로 측정한 전체 입원 환자 및 퇴원 후 항균 치료 일수(DOT)
|
무작위화 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DOOR의 분포
기간: 최대 2년
|
DOOR은 결과 순위의 바람직성으로 정의되며, Alive는 1순위이며 Death는 6순위입니다. DOOR은 수집된 환자 데이터에 적용됩니다.
|
최대 2년
|
|
DOOR의 개별 임상 결과 구성 요소로 측정된 부정적인 결과
기간: 무작위화 후 30일
|
DOOR의 개별 임상 결과 구성 요소로 측정된 부정적인 결과
|
무작위화 후 30일
|
|
입원 기간으로 측정한 부정적인 결과
기간: 무작위화 후 30일
|
입원 기간으로 측정한 부정적인 결과
|
무작위화 후 30일
|
|
항생제 없이 48시간 이상 경과한 후 항생제 치료를 재개하여 측정한 부정적인 결과
기간: 무작위화 후 30일
|
항생제 없이 48시간 이상 경과한 후 항생제 치료를 재개하여 측정한 부정적인 결과
|
무작위화 후 30일
|
|
환자에게 중심선이 있는 일수로 측정한 부정적인 결과
기간: 무작위화 후 30일
|
환자에게 중심선이 있는 일수로 측정한 부정적인 결과
|
무작위화 후 30일
|
|
항생제 단계적 축소가 있는 적격 환자의 비율
기간: 패혈증이 의심되는 최초 발생일로부터 5일
|
항생제 단계적 축소가 있는 적격 환자의 비율
|
패혈증이 의심되는 최초 발생일로부터 5일
|
|
안전 스크린을 적용한 환자 수
기간: 패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
단계적 축소 평가에 적합한 환자의 경우
|
패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
|
옵트아웃 절차에서 제외된 안전 화면의 환자 수
기간: 패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
단계적 축소 평가에 적합한 환자의 경우
|
패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
|
옵트아웃 절차가 적용된 적격 환자 수
기간: 패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
단계적 축소 평가에 적합한 환자의 경우
|
패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
|
처방자가 옵트아웃을 선택한 적격 환자의 수
기간: 패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
단계적 축소 평가에 적합한 환자의 경우
|
패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
|
처방자 유형
기간: 패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
옵트아웃을 선택한 처방자에게
|
패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
|
거부에 대한 처방자의 보고된 근거
기간: 패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
옵트아웃을 선택한 처방자에게
|
패혈증 의심 개시일로부터 3일(96시간) 이내
|
|
옵트아웃 프로토콜 시행 후 감염병 상담을 받은 피험자의 비율
기간: 무작위화 후 30일
|
옵트아웃 프로토콜 시행 후 감염병 상담을 받은 피험자의 비율
|
무작위화 후 30일
|
|
의사가 개입을 거부하기로 선택한 환자를 포함하여 환자의 특정 하위 그룹에 대한 치료 일수
기간: 무작위화 후 30일
|
.의사가 개입을 거부하기로 선택한 환자를 포함하여 환자의 특정 하위 그룹에 대한 치료 일수
|
무작위화 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moehring RW, Yarrington ME, Warren BG, Lokhnygina Y, Atkinson E, Bankston A, Collucio J, David MZ, Davis AE, Davis J, Dionne B, Dyer AP, Jones TM, Klompas M, Kubiak DW, Marsalis J, Omorogbe J, Orajaka P, Parish A, Parker T, Pearson JC, Pearson T, Sarubbi C, Shaw C, Spivey J, Wolf R, Wrenn RH, Dodds Ashley ES, Anderson DJ; Centers for Disease Control and Prevention's Prevention Epicenters Program. Evaluation of an Opt-Out Protocol for Antibiotic De-Escalation in Patients With Suspected Sepsis: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):433-442. doi: 10.1093/cid/ciac787.
- Yarrington ME, Moehring RW, David MZ, Hamilton KW, Klompas M, Rhee C, Hsueh K, Ashley ED, Sinkowitz-Cochran RL, Ryan M, Anderson DJ; DETOURS Expert Panel of the CDC Prevention Epicenters Program. A modified Delphi approach to develop a trial protocol for antibiotic de-escalation in patients with suspected sepsis. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 8;1(1):e44. doi: 10.1017/ash.2021.205. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .