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Lo studio DETOURS: De-escalation del trattamento empirico: rinuncia a Rx per pazienti selezionati con sospetta sepsi - Prova del protocollo di opt-out

4 febbraio 2025 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questo studio è implementare un protocollo di opt-out per guidare un'adeguata riduzione degli antibiotici nei pazienti qualificati. Il protocollo, determinato nel corso di un anno con l'aiuto di un gruppo di esperti ampio e completo, sarà utilizzato dai farmacisti per raccomandare la riduzione degli antibiotici agli operatori ospedalieri. I fornitori possono quindi decidere se seguire o meno la raccomandazione nel determinare il miglior percorso di trattamento per il proprio paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

762

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati preliminari dell'emocoltura che indicano assenza di crescita a 48-96 ore. (Eccezione: saranno inclusi anche i pazienti con un'unica emocoltura positiva per Staphylococcus coagulasi negativo e nessuna linea centrale in atto).
  • Ancora in terapia antibiotica ad ampio spettro dopo 48-96 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti che si trovano nei reparti di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di opt-out
Se un paziente ammissibile dovesse passare lo schermo di sicurezza ed essere randomizzato al braccio di intervento della sperimentazione, il farmacista designato si avvicinerà al fornitore primario del paziente responsabile del processo decisionale antibiotico che il farmacista informerà il fornitore che gli antibiotici del paziente non possono essere de-scale Il fornitore opta.
Altro: Protocollo di rinuncia
Se un paziente idoneo supera lo screening di sicurezza ed è randomizzato al braccio di intervento dello studio, il farmacista designato contatterà il fornitore principale del paziente responsabile del processo decisionale sugli antibiotici Il farmacista informerà il fornitore che gli antibiotici del paziente possono essere ridotti a meno che il fornitore rinuncia.
Nessun intervento: Standard di cura
Il fornitore continua di routine, standard di cura sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoverato complessivo più giorni di terapia antibatterica post-dimissione (DOT) misurati dalla raccolta dei dati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Ricoverato complessivo più giorni di terapia antibatterica post-dimissione (DOT) misurati dalla raccolta dei dati
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzioni di DOOR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
DOOR è definito come Desiderability of Outcome Ranking, da Alive è un rango di 1 a Death è un rango di 6. DOOR verrà applicato ai dati dei pazienti raccolti.
fino a 2 anni
Esiti negativi misurati dai singoli componenti degli esiti clinici nel DOOR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Esiti negativi misurati dai singoli componenti degli esiti clinici nel DOOR
30 giorni dopo la randomizzazione
Esiti negativi misurati dalla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Esiti negativi misurati dalla durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo la randomizzazione
Esiti negativi misurati dalla ripresa della terapia antibiotica dopo più di 48 ore senza antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Esiti negativi misurati dalla ripresa della terapia antibiotica dopo più di 48 ore senza antibiotici
30 giorni dopo la randomizzazione
Esiti negativi misurati dal numero di giorni in cui il paziente ha una linea centrale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Esiti negativi misurati dal numero di giorni in cui il paziente ha una linea centrale
30 giorni dopo la randomizzazione
percentuale di pazienti eleggibili con de-escalation antibiotica
Lasso di tempo: 5 giorni dalla data iniziale di sospetta sepsi
percentuale di pazienti eleggibili con de-escalation antibiotica
5 giorni dalla data iniziale di sospetta sepsi
Numero di pazienti a cui è stato applicato lo schermo di sicurezza
Lasso di tempo: entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
per i pazienti idonei per la valutazione della de-escalation
entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
Numero di pazienti esclusi dallo schermo di sicurezza dalla procedura di opt-out
Lasso di tempo: entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
per i pazienti idonei per la valutazione della de-escalation
entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
numero di pazienti eleggibili per i quali è stata applicata la procedura di opt-out
Lasso di tempo: entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
per i pazienti idonei per la valutazione della de-escalation
entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
numero di pazienti idonei per i quali il prescrittore ha scelto di rinunciare
Lasso di tempo: entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
per i pazienti idonei per la valutazione della de-escalation
entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
tipo di prescrittore
Lasso di tempo: entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
per i prescrittori che hanno scelto di rinunciare
entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
motivazione riportata dai medici prescrittori per la rinuncia
Lasso di tempo: entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
per i prescrittori che hanno scelto di rinunciare
entro 3 giorni (96 ore) dalla data iniziale di sospetta sepsi
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto una consulenza in materia di malattie infettive dopo l'attuazione del protocollo Opt-Out
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto una consulenza in materia di malattie infettive dopo l'attuazione del protocollo Opt-Out
30 giorni dopo la randomizzazione
Giorni di terapia per specifici sottogruppi di pazienti, compresi i pazienti i cui medici hanno scelto di rinunciare all'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
.Giorni di terapia per specifici sottogruppi di pazienti, compresi i pazienti i cui medici hanno scelto di rinunciare all'intervento
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00092813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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