Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DETOURS: деэскалация эмпирического лечения: отказ от Rx для отдельных пациентов с подозрением на сепсис - испытание протокола отказа

4 февраля 2025 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — внедрить протокол отказа, чтобы обеспечить надлежащую деэскалацию антибиотиков у подходящих пациентов. Протокол, определяемый в течение года с помощью большой всесторонней экспертной группы, будет использоваться фармацевтами, чтобы рекомендовать деэскалацию антибиотиков поставщикам больниц. Медицинские работники могут затем решить, следовать ли рекомендациям при определении наилучшего пути лечения для своего пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

762

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предварительные результаты посева крови, указывающие на отсутствие роста через 48-96 часов. (Исключение: пациенты с одной положительной культурой крови на коагулазоотрицательный стафилококк и отсутствием центральной линии также будут включены).
  • Все еще на антибиотикотерапии широкого спектра через 48-96 часов.

Критерий исключения:

  • Взрослые пациенты, находящиеся в палатах интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол отказа
Если правомочный пациент пройдет скрининг безопасности и будет рандомизирован в группу вмешательства испытания, назначенный фармацевт обратится к основному поставщику пациента, отвечающему за принятие решений антибиотиками, фармацевт сообщит поставщику, что антибиотики пациента могут быть отменены, если только не будет эскалация, если не может быть декорировано, если не может быть декорировано, если не будут декорировать. провайдер отбирается.
Другой: Протокол отказа
Если отвечающий требованиям пациент проходит скрининг на безопасность и рандомизируется в экспериментальную группу исследования, назначенный фармацевт свяжется с основным поставщиком услуг пациента, ответственным за принятие решения об антибиотиках. провайдер отказывается.
Без вмешательства: Стандарт ухода
Поставщик продолжает рутину, стандарт ухода за пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней лечения в стационаре плюс антибактериальная терапия после выписки (DOT), измеренная путем сбора данных
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Общее количество дней лечения в стационаре плюс антибактериальная терапия после выписки (DOT), измеренная путем сбора данных
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистрибуции DOOR
Временное ограничение: до 2 лет
DOOR определяется как рейтинг желательности исхода, от «Жив» — ранг 1 до «Смерть» — ранг 6. DOOR будет применяться к собранным данным пациентов.
до 2 лет
Отрицательные исходы, измеряемые отдельными компонентами клинического исхода в DOOR
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Отрицательные исходы, измеряемые отдельными компонентами клинического исхода в DOOR
30 дней после рандомизации
Отрицательные исходы, измеряемые продолжительностью пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Отрицательные исходы, измеряемые продолжительностью пребывания в стационаре
30 дней после рандомизации
Отрицательные результаты, измеренные повторным началом антибактериальной терапии после более чем 48 часов без антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Отрицательные результаты, измеренные повторным началом антибактериальной терапии после более чем 48 часов без антибиотиков
30 дней после рандомизации
Отрицательные исходы, измеряемые количеством дней, в течение которых у пациента была центральная линия
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Отрицательные исходы, измеряемые количеством дней, в течение которых у пациента была центральная линия
30 дней после рандомизации
процент подходящих пациентов с деэскалацией антибиотиков
Временное ограничение: 5 дней от начальной даты подозрения на сепсис
процент подходящих пациентов с деэскалацией антибиотиков
5 дней от начальной даты подозрения на сепсис
Количество пациентов, у которых применялся скрининг безопасности
Временное ограничение: в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
для пациентов, имеющих право на оценку деэскалации
в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
Количество пациентов, которых экран безопасности исключил из процедуры отказа
Временное ограничение: в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
для пациентов, имеющих право на оценку деэскалации
в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
количество подходящих пациентов, к которым была применена процедура отказа
Временное ограничение: в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
для пациентов, имеющих право на оценку деэскалации
в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
количество подходящих пациентов, у которых врач решил отказаться
Временное ограничение: в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
для пациентов, имеющих право на оценку деэскалации
в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
тип врача
Временное ограничение: в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
для врачей, которые решили отказаться
в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
заявленное врачом обоснование отказа
Временное ограничение: в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
для врачей, которые решили отказаться
в течение 3 дней (96 часов) с момента первоначального подозрения на сепсис
Процент субъектов, получивших консультацию по инфекционным заболеваниям после внедрения протокола Opt-Out
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Процент субъектов, получивших консультацию по инфекционным заболеваниям после внедрения протокола Opt-Out
30 дней после рандомизации
Количество дней терапии для определенных подгрупп пациентов, включая пациентов, чьи врачи решили отказаться от вмешательства.
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
.Дни терапии для определенных подгрупп пациентов, включая пациентов, врачи которых решили отказаться от вмешательства.
30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00092813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться