- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03517007
DETOURS Trial: Deeskalerende empirisk behandling: Velge bort Rx for utvalgte pasienter med mistanke om sepsis - Opt-out Protocol Trial
11. august 2020 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å implementere en opt-out-protokoll for å veilede passende deeskalering av antibiotika hos kvalifiserte pasienter.
Protokollen, fastsatt i løpet av et år ved hjelp av et stort, godt avrundet ekspertpanel, vil bli brukt av farmasøyter for å anbefale nedtrapping av antibiotika til sykehusleverandører.
Tilbydere kan deretter bestemme om de skal følge anbefalingen eller ikke for å bestemme den beste behandlingsveien for hans eller hennes pasient.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
762
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Piedmont Newnan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
- Southeastern Regional Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Iredell Health System
-
Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpige blodkulturresultater som indikerer ingen vekst etter 48-96 timer. (Unntak: Pasienter med en enkelt positiv blodkultur for koagulase-negativ Staphylococcus og ingen sentrallinje på plass vil også bli inkludert).
- Fortsatt på bredspektret antibiotikabehandling etter 48-96 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter som er lokalisert på intensivavdelinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Opt-out-protokoll
Skulle en kvalifisert pasient passere sikkerhetsskjermen og bli randomisert til intervensjonsarmen i studien, vil den utpekte farmasøyten henvende seg til pasientens primære leverandør som er ansvarlig for beslutninger om antibiotika. Farmasøyten vil informere leverandøren om at pasientens antibiotika kan deeskaleres med mindre leverandøren melder seg ut.
|
Skulle en kvalifisert pasient passere sikkerhetsskjermen og bli randomisert til intervensjonsarmen i studien, vil den utpekte farmasøyten henvende seg til pasientens primære leverandør som er ansvarlig for beslutninger om antibiotika. Farmasøyten vil informere leverandøren om at pasientens antibiotika kan deeskaleres med mindre leverandøren melder seg ut.
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Leverandøren fortsetter rutinemessig standardbehandling på pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet døgnbehandling pluss antibakterielle dager etter utskrivning (DOT) målt ved datainnsamling
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Samlet døgnbehandling pluss antibakterielle dager etter utskrivning (DOT) målt ved datainnsamling
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordelinger av DØR
Tidsramme: opptil 2 år
|
DØR er definert som Ønskelig resultatrangering, fra Alive er rangering 1 til Død er rangering 6. DØR vil bli brukt på innsamlede pasientdata.
|
opptil 2 år
|
Negative utfall målt ved individuelle kliniske utfallskomponenter i DØREN
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Negative utfall målt ved individuelle kliniske utfallskomponenter i DØREN
|
30 dager etter randomisering
|
Negative utfall målt ved lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Negative utfall målt ved lengden på sykehusoppholdet
|
30 dager etter randomisering
|
Negative utfall målt ved gjenstart av antibiotikabehandling etter mer enn 48 timer uten antibiotika
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Negative utfall målt ved gjenstart av antibiotikabehandling etter mer enn 48 timer uten antibiotika
|
30 dager etter randomisering
|
Negative utfall målt etter antall dager pasienten har en sentral linje
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Negative utfall målt etter antall dager pasienten har en sentral linje
|
30 dager etter randomisering
|
prosent av kvalifiserte pasienter med antibiotika-deeskalering
Tidsramme: 5 dager fra første dato for mistanke om sepsis
|
prosent av kvalifiserte pasienter med antibiotika-deeskalering
|
5 dager fra første dato for mistanke om sepsis
|
Antall pasienter som sikkerhetsskjermen ble påført hos
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
|
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
Antall pasienter sikkerhetsskjermen ekskluderte fra oppt-out-prosedyren
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
|
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
antall kvalifiserte pasienter der fravalgsprosedyren ble brukt
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
|
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
antall kvalifiserte pasienter som forskriveren valgte å melde seg av
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
|
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
forskriver type
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
for forskrivere som valgte å melde seg ut
|
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
forskrivernes rapporterte begrunnelse for å melde seg ut
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
for forskrivere som valgte å melde seg ut
|
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
|
Prosent av forsøkspersoner som mottok en infeksjonssykdomskonsultasjon etter implementering av Opt-Out-protokollen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Prosent av forsøkspersoner som mottok en infeksjonssykdomskonsultasjon etter implementering av Opt-Out-protokollen
|
30 dager etter randomisering
|
Behandlingsdager for spesifikke undergrupper av pasienter, inkludert pasienter hvis leger valgte å velge bort intervensjonen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
.Behandlingsdager for spesifikke undergrupper av pasienter, inkludert pasienter hvis leger valgte å velge bort intervensjonen
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00092813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opt-out-protokoll
-
University of PennsylvaniaFullførtHypertensjonForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjonerForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)FullførtHepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtHIV | AIDS | Fosterets alkoholsyndrom | Alkoholrelatert nevroutviklingsforstyrrelseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
University of Southern DenmarkFullførtSpiseforstyrrelserDanmark
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncUkjent
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityFullførtSyndromer med tørre øyneKina
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater