Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DETOURS Trial: Deeskalerende empirisk behandling: Velge bort Rx for utvalgte pasienter med mistanke om sepsis - Opt-out Protocol Trial

4. februar 2025 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å implementere en opt-out-protokoll for å veilede passende deeskalering av antibiotika hos kvalifiserte pasienter. Protokollen, fastsatt i løpet av et år ved hjelp av et stort, godt avrundet ekspertpanel, vil bli brukt av farmasøyter for å anbefale nedtrapping av antibiotika til sykehusleverandører. Tilbydere kan deretter bestemme om de skal følge anbefalingen eller ikke for å bestemme den beste behandlingsveien for hans eller hennes pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

762

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreløpige blodkulturresultater som indikerer ingen vekst etter 48-96 timer. (Unntak: Pasienter med en enkelt positiv blodkultur for koagulase-negativ Staphylococcus og ingen sentrallinje på plass vil også bli inkludert).
  • Fortsatt på bredspektret antibiotikabehandling etter 48-96 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som er lokalisert på intensivavdelinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPT-OUT-protokoll
Skulle en kvalifisert pasient passere sikkerhetsskjermen og bli randomisert til intervensjonsarmen til studien, vil den utpekte farmasøyten henvende seg leverandøren velger bort.
Annen: Opt-out-protokoll
Skulle en kvalifisert pasient passere sikkerhetsskjermen og bli randomisert til intervensjonsarmen i studien, vil den utpekte farmasøyten henvende seg til pasientens primære leverandør som er ansvarlig for beslutninger om antibiotika. Farmasøyten vil informere leverandøren om at pasientens antibiotika kan deeskaleres med mindre leverandøren melder seg ut.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Leverandøren fortsetter rutinemessig, standard for omsorg på pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet døgnbehandling pluss antibakterielle dager etter utskrivning (DOT) målt ved datainnsamling
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Samlet døgnbehandling pluss antibakterielle dager etter utskrivning (DOT) målt ved datainnsamling
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelinger av DØR
Tidsramme: opptil 2 år
DØR er definert som Ønskelig resultatrangering, fra Alive er rangering 1 til Død er rangering 6. DØR vil bli brukt på innsamlede pasientdata.
opptil 2 år
Negative utfall målt ved individuelle kliniske utfallskomponenter i DØREN
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Negative utfall målt ved individuelle kliniske utfallskomponenter i DØREN
30 dager etter randomisering
Negative utfall målt ved lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Negative utfall målt ved lengden på sykehusoppholdet
30 dager etter randomisering
Negative utfall målt ved gjenstart av antibiotikabehandling etter mer enn 48 timer uten antibiotika
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Negative utfall målt ved gjenstart av antibiotikabehandling etter mer enn 48 timer uten antibiotika
30 dager etter randomisering
Negative utfall målt etter antall dager pasienten har en sentral linje
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Negative utfall målt etter antall dager pasienten har en sentral linje
30 dager etter randomisering
prosent av kvalifiserte pasienter med antibiotika-deeskalering
Tidsramme: 5 dager fra første dato for mistanke om sepsis
prosent av kvalifiserte pasienter med antibiotika-deeskalering
5 dager fra første dato for mistanke om sepsis
Antall pasienter som sikkerhetsskjermen ble påført hos
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
Antall pasienter sikkerhetsskjermen ekskluderte fra oppt-out-prosedyren
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
antall kvalifiserte pasienter der fravalgsprosedyren ble brukt
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
antall kvalifiserte pasienter som forskriveren valgte å melde seg av
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
for pasienter som er kvalifisert for vurdering av deeskalering
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
forskriver type
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
for forskrivere som valgte å melde seg ut
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
forskrivernes rapporterte begrunnelse for å melde seg ut
Tidsramme: innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
for forskrivere som valgte å melde seg ut
innen 3 dager (96 timer) etter første dato for mistanke om sepsis
Prosent av forsøkspersoner som mottok en infeksjonssykdomskonsultasjon etter implementering av Opt-Out-protokollen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Prosent av forsøkspersoner som mottok en infeksjonssykdomskonsultasjon etter implementering av Opt-Out-protokollen
30 dager etter randomisering
Behandlingsdager for spesifikke undergrupper av pasienter, inkludert pasienter hvis leger valgte å velge bort intervensjonen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
.Behandlingsdager for spesifikke undergrupper av pasienter, inkludert pasienter hvis leger valgte å velge bort intervensjonen
30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00092813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere