DETOURS-kokeilu: Empiirisen hoidon eskaloituminen: Rx:n poistaminen valituilta potilailta, joilla epäillään sepsistä – Opt-Out Protocol -kokeilu
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön opt-out-protokolla ohjaamaan asianmukaista antibioottien eskalaatiota pätevillä potilailla.
Proviisorit, jotka määritetään vuoden aikana suuren, monipuolisen asiantuntijapaneelin avulla, käyttävät farmaseutit suositellakseen antibioottien vähentämistä sairaalan tarjoajille.
Palveluntarjoajat voivat sitten päättää, noudattavatko ne suositusta potilaalleen parhaan hoitotavan määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
762
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Piedmont Newnan Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Brigham and Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
- Southeastern Regional Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Health System
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Pennsylvania Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veriviljelyn alustavat tulokset, jotka eivät viittaa kasvuun 48-96 tunnin jälkeen. (Poikkeus: Potilaat, joilla on yksi positiivinen veriviljely koagulaasinegatiivisen Staphylococcus-bakteerin suhteen ja joilla ei ole keskuslinjaa paikallaan, otetaan myös mukaan).
- Edelleen laajakirjoinen antibioottihoito 48-96 tunnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka sijaitsevat teho-osastolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poikkeusprotokolla
Jos tukikelpoinen potilas läpäisee turvatarkastuksen ja satunnaistetaan tutkimuksen interventiohaaraan, nimetty apteekki lähestyy potilaan ensisijaista tarjoajaa, joka vastaa antibioottisia päätöksentekoja, apteekki ilmoittaa palveluntarjoajalle potilaan antibiootteja, ellei potilaan antibiootteja voidaan poistaa Palveluntarjoaja päättää.
|
Jos kelvollinen potilas läpäisee turvatarkastuksen ja hänet satunnaistetaan tutkimuksen interventioryhmään, nimetty apteekki kääntyy potilaan ensisijaisen antibioottipäätöksenteosta vastaavan palveluntarjoajan puoleen. Apteekki ilmoittaa palveluntarjoajalle, että potilaan antibiootteja voidaan vähentää, ellei palveluntarjoaja kieltäytyy.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Palveluntarjoaja jatkaa rutiinia, potilaan hoidon tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeisessä antibakteerisessa hoitopäivässä (DOT) tiedonkeruun avulla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaiken kaikkiaan sairaalahoidossa ja kotiutuksen jälkeisessä antibakteerisessa hoitopäivässä (DOT) tiedonkeruun avulla mitattuna
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOORin jakelut
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
DOOR määritellään tulosluokituksen toivottavuudeksi, jolloin elossa on 1, kuolemaan 6. DOORia käytetään kerättyihin potilastietoihin.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Negatiiviset tulokset mitattuna yksittäisillä kliinisillä tuloskomponenteilla DOORissa
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Negatiiviset tulokset mitattuna yksittäisillä kliinisillä tuloskomponenteilla DOORissa
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Negatiiviset tulokset mitattuna sairaalahoidon kestolla
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Negatiiviset tulokset mitattuna sairaalahoidon kestolla
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Negatiiviset tulokset mitattuna aloittamalla antibioottihoito uudelleen yli 48 tunnin jälkeen ilman antibiootteja
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Negatiiviset tulokset mitattuna aloittamalla antibioottihoito uudelleen yli 48 tunnin jälkeen ilman antibiootteja
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Negatiiviset tulokset mitattuna päivien lukumäärällä potilaalla on keskiviiva
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Negatiiviset tulokset mitattuna päivien lukumäärällä potilaalla on keskiviiva
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
prosenttia kelvollisista potilaista, joilla on antibioottihoito
Aikaikkuna: 5 päivää ensimmäisestä epäillyn sepsiksen päivämäärästä
|
prosenttia kelvollisista potilaista, joilla on antibioottihoito
|
5 päivää ensimmäisestä epäillyn sepsiksen päivämäärästä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille turvanäyttöä käytettiin
Aikaikkuna: kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
potilaille, jotka ovat oikeutettuja arvioimaan deeskalaatiota
|
kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille turvallisuusseuranta jätettiin pois opt-out-menettelystä
Aikaikkuna: kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
potilaille, jotka ovat oikeutettuja arvioimaan deeskalaatiota
|
kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
|
kelpoisten potilaiden lukumäärä, joille on sovellettu opt-out-menettelyä
Aikaikkuna: kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
potilaille, jotka ovat oikeutettuja arvioimaan deeskalaatiota
|
kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
|
kelpoisten potilaiden määrä, joille lääkkeen määrääjä päätti kieltäytyä
Aikaikkuna: kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
potilaille, jotka ovat oikeutettuja arvioimaan deeskalaatiota
|
kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
|
lääkärin tyyppi
Aikaikkuna: kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
lääkkeitä määrääville lääkäreille, jotka päättivät kieltäytyä
|
kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
|
lääkäreiden ilmoittamat perusteet kieltäytymiselle
Aikaikkuna: kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
lääkkeitä määrääville lääkäreille, jotka päättivät kieltäytyä
|
kolmen päivän (96 tunnin) sisällä epäillyn sepsiksen alkamispäivästä
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat tartuntatautikonsultoinnin opt-out-protokollan käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat tartuntatautikonsultoinnin opt-out-protokollan käyttöönoton jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitopäivät tietyille potilaiden alaryhmille, mukaan lukien potilaat, joiden lääkärit päättivät kieltäytyä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
. Hoitopäiviä tietyille potilasalaryhmille, mukaan lukien potilaat, joiden lääkärit päättivät kieltäytyä toimenpiteestä
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moehring RW, Yarrington ME, Warren BG, Lokhnygina Y, Atkinson E, Bankston A, Collucio J, David MZ, Davis AE, Davis J, Dionne B, Dyer AP, Jones TM, Klompas M, Kubiak DW, Marsalis J, Omorogbe J, Orajaka P, Parish A, Parker T, Pearson JC, Pearson T, Sarubbi C, Shaw C, Spivey J, Wolf R, Wrenn RH, Dodds Ashley ES, Anderson DJ; Centers for Disease Control and Prevention's Prevention Epicenters Program. Evaluation of an Opt-Out Protocol for Antibiotic De-Escalation in Patients With Suspected Sepsis: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):433-442. doi: 10.1093/cid/ciac787.
- Yarrington ME, Moehring RW, David MZ, Hamilton KW, Klompas M, Rhee C, Hsueh K, Ashley ED, Sinkowitz-Cochran RL, Ryan M, Anderson DJ; DETOURS Expert Panel of the CDC Prevention Epicenters Program. A modified Delphi approach to develop a trial protocol for antibiotic de-escalation in patients with suspected sepsis. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2021 Nov 8;1(1):e44. doi: 10.1017/ash.2021.205. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00092813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .