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Die DETOURS-Studie: Deeskalierende empirische Behandlung: Opt-out von Rx für ausgewählte Patienten mit Verdacht auf Sepsis – Opt-out-Protokoll-Studie

11. August 2020 aktualisiert von: Duke University
Das Ziel dieser Studie ist die Implementierung eines Opt-out-Protokolls, um eine angemessene Deeskalation von Antibiotika bei geeigneten Patienten zu steuern. Das Protokoll, das im Laufe eines Jahres mit Hilfe eines großen, gut besetzten Expertengremiums festgelegt wird, wird von Apothekern verwendet, um Krankenhausanbietern eine Deeskalation von Antibiotika zu empfehlen. Anbieter können dann entscheiden, ob sie der Empfehlung folgen oder nicht, um den besten Behandlungspfad für ihren Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorläufige Blutkulturergebnisse, die nach 48–96 Stunden kein Wachstum anzeigen. (Ausnahme: Patienten mit einer einzigen positiven Blutkultur für Koagulase-negative Staphylococcus und ohne vorhandene Zentrallinie werden ebenfalls eingeschlossen).
  • Nach 48-96 Stunden immer noch Breitspektrum-Antibiotikatherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich auf Intensivstationen befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opt-Out-Protokoll
Sollte ein geeigneter Patient die Sicherheitsüberprüfung bestehen und in den Interventionsarm der Studie randomisiert werden, wendet sich der designierte Apotheker an den primären Anbieter des Patienten, der für die Antibiotika-Entscheidung zuständig ist. Der Apotheker informiert den Anbieter, dass die Antibiotika des Patienten deeskaliert werden können, es sei denn Der Anbieter verzichtet darauf.
Sonstiges: Opt-Out-Protokoll
Sollte ein geeigneter Patient die Sicherheitsüberprüfung bestehen und in den Interventionsarm der Studie randomisiert werden, wendet sich der designierte Apotheker an den primären Anbieter des Patienten, der für die Antibiotika-Entscheidung zuständig ist. Der Apotheker informiert den Anbieter, dass die Antibiotika des Patienten deeskaliert werden können, es sei denn Der Anbieter verzichtet darauf.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Der Anbieter setzt die routinemäßige Standardbehandlung des Patienten fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte stationäre plus antibakterielle Therapietage (DOT) nach der Entlassung, gemessen durch Datenerfassung
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Gesamte stationäre plus antibakterielle Therapietage (DOT) nach der Entlassung, gemessen durch Datenerfassung
30 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distributionen von DOOR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
DOOR ist definiert als Erwünschtheits-Ergebnis-Ranking, von Alive ist ein Rang von 1 bis Death ist ein Rang von 6. DOOR wird auf gesammelte Patientendaten angewendet.
bis zu 2 Jahre
Negative Ergebnisse, gemessen anhand einzelner klinischer Ergebniskomponenten im DOOR
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Negative Ergebnisse, gemessen anhand einzelner klinischer Ergebniskomponenten im DOOR
30 Tage nach Randomisierung
Negative Ergebnisse gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Negative Ergebnisse gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach Randomisierung
Negative Ergebnisse, gemessen an der Wiederaufnahme der Antibiotikatherapie nach mehr als 48 Stunden ohne Antibiotika
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Negative Ergebnisse, gemessen an der Wiederaufnahme der Antibiotikatherapie nach mehr als 48 Stunden ohne Antibiotika
30 Tage nach Randomisierung
Negative Ergebnisse, gemessen an der Anzahl der Tage, an denen der Patient eine Mittellinie hat
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Negative Ergebnisse, gemessen an der Anzahl der Tage, an denen der Patient eine Mittellinie hat
30 Tage nach Randomisierung
Prozent der geeigneten Patienten mit antibiotischer Deeskalation
Zeitfenster: 5 Tage ab dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
Prozent der geeigneten Patienten mit antibiotischer Deeskalation
5 Tage ab dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
Anzahl der Patienten, bei denen der Sicherheitsscreen angewendet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
für Patienten, die für eine Bewertung der Deeskalation in Frage kommen
innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
Anzahl der Patienten, die der Sicherheitsscreen vom Opt-out-Verfahren ausgeschlossen hat
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
für Patienten, die für eine Bewertung der Deeskalation in Frage kommen
innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
Anzahl geeigneter Patienten, bei denen das Opt-out-Verfahren angewendet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
für Patienten, die für eine Bewertung der Deeskalation in Frage kommen
innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
Anzahl geeigneter Patienten, bei denen sich der verschreibende Arzt für eine Abmeldung entschieden hat
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
für Patienten, die für eine Bewertung der Deeskalation in Frage kommen
innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
verschreibender Typ
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
für Verschreiber, die sich entschieden haben, sich abzumelden
innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
die von den verschreibenden Ärzten angegebene Begründung für das Opt-out
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
für Verschreiber, die sich entschieden haben, sich abzumelden
innerhalb von 3 Tagen (96 Stunden) nach dem ersten Datum des Verdachts auf Sepsis
Prozentsatz der Probanden, die nach der Umsetzung des Opt-out-Protokolls eine Beratung zu Infektionskrankheiten erhalten haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Prozentsatz der Probanden, die nach der Umsetzung des Opt-out-Protokolls eine Beratung zu Infektionskrankheiten erhalten haben
30 Tage nach Randomisierung
Therapietage für bestimmte Untergruppen von Patienten, einschließlich Patienten, deren Ärzte sich gegen die Intervention entschieden haben
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
.Therapietage für bestimmte Untergruppen von Patienten, einschließlich Patienten, deren Ärzte sich gegen die Intervention entschieden haben
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00092813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Opt-Out-Protokoll

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