Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het DETOURS-onderzoek: de-escalerende empirische behandeling: afzien van Rx voor geselecteerde patiënten met vermoedelijke sepsis - Opt-Out Protocol-onderzoek

4 februari 2025 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om een ​​opt-outprotocol te implementeren om de juiste de-escalatie van antibiotica bij daarvoor in aanmerking komende patiënten te begeleiden. Het protocol, dat in de loop van een jaar wordt vastgesteld met behulp van een groot, goed samengesteld panel van deskundigen, zal door apothekers worden gebruikt om de-escalatie van antibiotica aan te bevelen aan ziekenhuisaanbieders. Aanbieders kunnen dan beslissen of ze de aanbeveling al dan niet volgen bij het bepalen van het beste behandeltraject voor hun patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

762

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Piedmont Newnan Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
        • Southeastern Regional Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Health System
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pennsylvania Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorlopige bloedkweekresultaten die geen groei aangeven na 48-96 uur. (Uitzondering: Patiënten met een enkele positieve bloedkweek voor coagulase-negatieve Staphylococcus en geen centrale lijn worden ook meegenomen).
  • Na 48-96 uur nog steeds op breedspectrumantibiotica.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen patiënten die zich op IC-afdelingen bevinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opt-outprotocol
Als een in aanmerking komende patiënt het veiligheidsscherm passeert en wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm van de studie, zal de aangewezen apotheker de primaire aanbieder van de patiënt benaderen die verantwoordelijk is voor antibioticumbeslissing, zal de apotheker de aanbieder de antibiotica van de patiënt informeren, tenzij kan worden ontbonden tenzij het kan worden ontbonden tenzij kan worden ontbonden tenzij het kan worden ontbonden tenzij het kan worden ontbonden tenzij het kan worden ontbonden, De provider kiest zich af.
Ander: Opt-outprotocol
Als een in aanmerking komende patiënt de veiligheidsscreening doorstaat en gerandomiseerd wordt naar de interventietak van de studie, zal de aangewezen apotheker de primaire leverancier van de patiënt benaderen die verantwoordelijk is voor de besluitvorming over antibiotica. De apotheker zal de leverancier informeren dat de antibiotica van de patiënt kan worden gedeëscaleerd, tenzij de aanbieder haakt af.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Provider blijft routine, zorgstandaard bij de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal opgenomen patiënten plus antibacteriële therapiedagen na ontslag (DOT) zoals gemeten door gegevensverzameling
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal opgenomen patiënten plus antibacteriële therapiedagen na ontslag (DOT) zoals gemeten door gegevensverzameling
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributies van DOOR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
DOOR wordt gedefinieerd als Wenselijkheid van uitkomstrangschikking, waarbij Levend een rangorde van 1 is tot Dood een rangorde van 6 is. DOOR wordt toegepast op verzamelde patiëntgegevens.
tot 2 jaar
Negatieve uitkomsten zoals gemeten door individuele klinische uitkomstcomponenten in de DOOR
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Negatieve uitkomsten zoals gemeten door individuele klinische uitkomstcomponenten in de DOOR
30 dagen na randomisatie
Negatieve uitkomsten gemeten aan de hand van de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Negatieve uitkomsten gemeten aan de hand van de duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen na randomisatie
Negatieve uitkomsten zoals gemeten door hervatting van antibioticatherapie na meer dan 48 uur zonder antibiotica
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Negatieve uitkomsten zoals gemeten door hervatting van antibioticatherapie na meer dan 48 uur zonder antibiotica
30 dagen na randomisatie
Negatieve uitkomsten gemeten aan de hand van het aantal dagen dat de patiënt een centrale lijn heeft
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Negatieve uitkomsten gemeten aan de hand van het aantal dagen dat de patiënt een centrale lijn heeft
30 dagen na randomisatie
procent van de in aanmerking komende patiënten met de-escalatie van antibiotica
Tijdsspanne: 5 dagen vanaf de eerste datum van vermoedelijke sepsis
procent van de in aanmerking komende patiënten met de-escalatie van antibiotica
5 dagen vanaf de eerste datum van vermoedelijke sepsis
Aantal patiënten bij wie het veiligheidsscherm is aangebracht
Tijdsspanne: binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
voor patiënten die in aanmerking komen voor beoordeling van de-escalatie
binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
Aantal patiënten dat door het veiligheidsscherm is uitgesloten van de opt-outprocedure
Tijdsspanne: binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
voor patiënten die in aanmerking komen voor beoordeling van de-escalatie
binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
aantal in aanmerking komende patiënten bij wie de opt-outprocedure werd toegepast
Tijdsspanne: binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
voor patiënten die in aanmerking komen voor beoordeling van de-escalatie
binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
aantal in aanmerking komende patiënten bij wie de voorschrijver ervoor koos om niet mee te doen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
voor patiënten die in aanmerking komen voor beoordeling van de-escalatie
binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
type voorschrijver
Tijdsspanne: binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
voor voorschrijvers die ervoor hebben gekozen zich af te melden
binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
door voorschrijvers gerapporteerde reden voor opt-out
Tijdsspanne: binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
voor voorschrijvers die ervoor hebben gekozen zich af te melden
binnen 3 dagen (96 uur) na de eerste datum van vermoedelijke sepsis
Percentage proefpersonen dat na invoering van het Opt-Out Protocol een infectieziekteconsult heeft gekregen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Percentage proefpersonen dat na invoering van het Opt-Out Protocol een infectieziekteconsult heeft gekregen
30 dagen na randomisatie
Dagen van therapie voor specifieke subgroepen van patiënten, inclusief patiënten van wie de arts ervoor heeft gekozen om af te zien van de interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
.Dagen van therapie voor specifieke subgroepen van patiënten, inclusief patiënten van wie de arts ervoor heeft gekozen om af te zien van de interventie
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebekah Moehring, MD, MPH, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00092813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren