ブラジル、サンパウロの神経芽細胞腫における栄養状態
2024年5月28日 更新者:Columbia University
神経芽細胞腫の治療における栄養状態の役割
この研究では、神経芽細胞腫の治療が栄養状態に及ぼす影響を調査することを提案し、診断から治療終了後 1 年まで、肥満度指数 (BMI) z スコアによって評価され、体組成は中上腕周囲 (MUAC) によって評価されます。 .
この研究はまた、栄養状態と、毒性、感染症、生存率、病気の再発、治療費と再入院率、および健康関連の生活の質におけるその役割を調査することを目的としています。
この試験はブラジルのサンパウロで実施され、神経芽細胞腫の推定 50 人の小児サンプルが 2 年間募集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ブラジルでは、1 歳から 19 歳までの小児および青年の疾病による死亡原因の第 1 位が癌です。
神経芽細胞腫は、15 歳未満の小児のすべてのがん診断のほぼ 10% に相当し、この年齢層の小児 100,000 人あたり 1 例の発生率です。
ブラジルでは、毎年約 500 例の神経芽細胞腫 (NB) が新たに診断されています。
治療の複雑さと強度は、これらの栄養的にリスクのある患者の栄養状態を維持することを困難にするいくつかの治療関連毒性 (TRT) をもたらします。
ブラジルでは、診断時の低栄養の最大 26% が固形腫瘍の患者に見られます。
神経芽細胞腫では、栄養失調の高い有病率が他の場所で報告されており、診断時に最大 80% の子供、治療中の 20 ~ 50% が栄養不足に分類されます。
栄養状態は修正可能な危険因子であることを強調することが重要であるため、より多くの注意と綿密な監視が必要です.
神経芽細胞腫の治療が栄養状態と体組成に及ぼす影響をよりよく理解することが重要であり、そのためには前向き縦断研究が必要です。
したがって、この前向きコホート研究では、研究者は、ブラジルのサンパウロにある研究センターで、神経芽腫の小児の治療過程における栄養状態の変動を評価します。
この研究の結果は、神経芽細胞腫の小児の栄養ケアに関するエビデンスに基づくガイドラインの開発を促進し、その後の研究の研究の優先順位を設定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生年月日、性別、市/州/居住国、診断日、民族性などの人口統計学的変数が医療記録から収集されます。 社会経済データ (1 人あたりの年収と生活条件) は、機関のソーシャル ワーク サービス チャートから抽出されます。 データはブラジルのサンパウロにある Instituto de Tratamento do Câncer Infantil の病院で収集されます。
治験責任医師はカルテから臨床転帰データも収集します。 感染性毒性の発生率、すべてのグレード 3 および 4 の毒性 (国立がん研究所 (NCI) 共通毒性基準 (CTC) によって定義)、死亡、疾患の再発または進行、入院日数、および治療の遅延が記録されます。各サイクル中。
説明
包含基準:
- -Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) 分類 (International Neuroblastoma Staging System (INSS) ステージ) による、ITACI での高リスク神経芽腫の診断
- 18歳未満
- -研究に参加するための法定後見人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に化学療法を受けた患者
- 治療開始から48時間以上経過した最初の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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神経芽腫の小児
ブラジルのサンパウロにあるITACIで神経芽細胞腫の治療を受けている18歳未満の子供。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 Z スコア
時間枠:治療後1年まで
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栄養状態における神経芽細胞腫治療の効果:栄養状態はBMI Zスコアによって測定されます
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治療後1年まで
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中上腕周囲 (MUAC)
時間枠:治療後1年まで
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体組成における神経芽細胞腫治療の効果:体組成は、上腕周囲(MUAC)によって測定されます
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治療後1年まで
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生体電気インピーダンス分析(BIA)による測定
時間枠:治療後1年まで
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体組成における神経芽細胞腫治療の効果:体組成はBIAによって測定されます
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治療後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3/4 毒性の累積数
時間枠:2年
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NCI Common Toxicity Criteria (CTC) を使用して、栄養状態とグレード 3/4 の毒性の発生との関連性を調査します。
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2年
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新たに診断された感染症の発生率
時間枠:2年
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中等度から重度の好中球減少症 (ANC < 500) に分類される栄養状態と感染症との関連を研究します。
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2年
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生存率
時間枠:治療後1年まで
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生存期間は、全生存期間 (登録から何らかの原因による死亡までの時間) とイベントフリー生存期間 (登録から再発、疾患の進行または死亡の最初のエピソードまでの時間) の両方によって定義されます。
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治療後1年まで
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病気の再発率
時間枠:治療後1年まで
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栄養状態と病気の再発との関連を調査する
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治療後1年まで
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治療費
時間枠:治療後1年まで
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栄養状態と、入院期間の費用と再入院率の費用の合計によって定義されるケアの費用との関連を調査します。
値を個別に、またはまとめて評価します。
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治療後1年まで
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HuPS または HUI のスコア
時間枠:治療後1年まで
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健康関連の生活の質は、2 ~ 5 歳の場合は Health Utilities Preschool (HuPS) 調査によって、5 歳以上の場合は Health Utilities Index (HUI) によって測定されます (2 歳未満の子供の評価は考慮されません)。および治療後、栄養状態および体組成との関連。
これらは、隣接する年齢層で使用するための補完的な手段です。
それらは同じ方法で採点されます。
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治療後1年まで
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24 時間の食事リコールのスコア
時間枠:治療後1年まで
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24 時間の食事リコールによって測定された、栄養状態と食事の質の関連性を調査する
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治療後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Elena Ladas, Phd, RD、Columbia University
- 主任研究者:Karina Viani, RD、Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- スタディチェア:Vicente Odone, MD, PhD、Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月15日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (実際)
2023年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR7865
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データベースはITACIのブラジル研究サイトで保護されています。
匿名化されたデータは、コロンビア大学が管理する REDCap データベース システムを介してコロンビア大学医療センターと共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。