- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517280
Estado Nutricional em Neuroblastoma em São Paulo, Brasil
O Papel do Estado Nutricional no Tratamento do Neuroblastoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
- Instituto de Tratamento do Câncer Infantil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As variáveis demográficas serão coletadas dos prontuários, incluindo data de nascimento, sexo, cidade/estado/país de residência, data do diagnóstico e etnia. Os dados socioeconômicos (renda per capita anual e condições de vida) serão extraídos dos prontuários de serviço social das instituições. Os dados serão coletados no hospital - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, em São Paulo, Brasil.
Os investigadores também coletarão dados de resultados clínicos do prontuário médico. A incidência de toxicidade infecciosa, todas as toxicidades de Grau 3 e 4 (definidas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), morte, recaída ou progressão da doença, número de dias no hospital e atrasos no tratamento serão documentados durante cada ciclo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neuroblastoma de alto risco no ITACI, de acordo com a classificação Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (estágio do International Neuroblastoma Staging System (INSS))
- Idade menor de 18 anos
- Consentimento informado de um responsável legal para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia anterior
- Primeira avaliação realizada mais de 48 horas após o início do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças com Neuroblastoma
Crianças em tratamento para Neuroblastoma no ITACI em São Paulo no Brasil com menos de 18 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z do Índice de Massa Corporal
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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Efeito do tratamento com neuroblastoma no estado nutricional: O estado nutricional será medido pelo escore Z do IMC
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Até 1 ano após o tratamento
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Circunferência do braço superior (MUAC)
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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Efeito do tratamento com neuroblastoma na composição corporal: A composição corporal será medida pela circunferência do braço (MUAC)
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Até 1 ano após o tratamento
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Medição da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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Efeito do tratamento com neuroblastoma na composição corporal: A composição corporal será medida por BIA
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Até 1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número cumulativo de toxicidades de Grau 3/4
Prazo: 2 anos
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Investigar a associação do estado nutricional e a ocorrência de toxicidades de grau 3/4 usando os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do NCI
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2 anos
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Incidência de infecção recém-diagnosticada
Prazo: 2 anos
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Estudar a associação do estado nutricional e infecção classificada de neutropenia moderada a grave (ANC < 500)
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2 anos
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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A sobrevida é definida tanto pela sobrevida global (tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa) quanto pela sobrevida livre de eventos (tempo desde a inscrição até o primeiro episódio de recidiva, progressão da doença ou morte).
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Até 1 ano após o tratamento
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Taxa de recaída da doença
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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Investigar a associação do estado nutricional e recidiva da doença
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Até 1 ano após o tratamento
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Custo do cuidado
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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Investigar a associação do estado nutricional e o custo do cuidado definido pela soma do custo do tempo de internação e custo das taxas de reinternação.
Avaliaremos os valores individual e coletivamente.
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Até 1 ano após o tratamento
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Pontuação no HuPS ou HUI
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela pesquisa Health Utilities Preschool (HuPS) para 2 a 5 anos de idade ou pelo Health Utilities Index (HUI) para 5 anos ou mais (a avaliação não é considerada para crianças menores de 2 anos), durante e após o tratamento, e sua associação com estado nutricional e composição corporal.
São instrumentos complementares para uso nas faixas etárias contíguas.
Eles são pontuados da mesma maneira.
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Até 1 ano após o tratamento
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Pontuação no Recordatório Alimentar de 24 horas
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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Investigar a associação do estado nutricional e qualidade da dieta, medida por recordatórios de 24h
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Até 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
- Investigador principal: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
- Cadeira de estudo: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- AAAR7865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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