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Estado Nutricional em Neuroblastoma em São Paulo, Brasil

28 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University

O Papel do Estado Nutricional no Tratamento do Neuroblastoma

Este estudo propõe investigar o efeito do tratamento do neuroblastoma no estado nutricional, avaliado pelo escore z do índice de massa corporal (IMC), e a composição corporal avaliada pela circunferência braquial (MUAC), desde o diagnóstico até 1 ano após o término do tratamento . O estudo também visa investigar o estado nutricional e seu papel nas toxicidades, infecções, taxas de sobrevivência, recidiva da doença, custo dos cuidados e taxas de reinternação, bem como na qualidade de vida relacionada à saúde. O estudo será realizado em São Paulo, no Brasil, onde uma amostra estimada de 50 crianças com neuroblastoma será recrutada por um período de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

No Brasil, o câncer representa a principal causa de morte por doença em crianças e adolescentes de 1 a 19 anos. Os neuroblastomas correspondem a cerca de 10% de todos os diagnósticos de câncer em crianças menores de 15 anos, com incidência de 1 caso para cada 100.000 crianças nessa faixa etária. Cerca de 500 novos casos de neuroblastoma (NB) são diagnosticados anualmente no Brasil. A complexidade e a intensidade do tratamento resultam em várias toxicidades relacionadas ao tratamento (TRT) que dificultam a manutenção do estado nutricional desses pacientes com risco nutricional. No Brasil, até 26% de desnutrição ao diagnóstico foi encontrada em pacientes com tumores sólidos. No neuroblastoma, altas taxas de prevalência de desnutrição foram relatadas em outros lugares, com até 80% das crianças no momento do diagnóstico e 20-50% durante o tratamento classificadas como desnutridas. É importante ressaltar que o estado nutricional é um fator de risco modificável, portanto necessita de maior atenção e acompanhamento rigoroso. É importante compreender melhor o efeito do tratamento do neuroblastoma no estado nutricional e na composição corporal, para o que são necessários estudos longitudinais prospectivos. Portanto, neste estudo de coorte prospectivo, os pesquisadores avaliarão as flutuações no estado nutricional ao longo do tratamento em crianças com neuroblastoma no centro de estudo em São Paulo, Brasil. Os resultados deste estudo conduzirão ao desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências para o cuidado nutricional de crianças com neuroblastoma e estabelecerão prioridades de pesquisa para investigações subsequentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01409-001
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As variáveis ​​demográficas serão coletadas dos prontuários, incluindo data de nascimento, sexo, cidade/estado/país de residência, data do diagnóstico e etnia. Os dados socioeconômicos (renda per capita anual e condições de vida) serão extraídos dos prontuários de serviço social das instituições. Os dados serão coletados no hospital - Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, em São Paulo, Brasil.

Os investigadores também coletarão dados de resultados clínicos do prontuário médico. A incidência de toxicidade infecciosa, todas as toxicidades de Grau 3 e 4 (definidas pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC)), morte, recaída ou progressão da doença, número de dias no hospital e atrasos no tratamento serão documentados durante cada ciclo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neuroblastoma de alto risco no ITACI, de acordo com a classificação Pediatric Oncology Group (POG)/Children's Cancer Study Group (CCG) (estágio do International Neuroblastoma Staging System (INSS))
  • Idade menor de 18 anos
  • Consentimento informado de um responsável legal para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior
  • Primeira avaliação realizada mais de 48 horas após o início do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças com Neuroblastoma
Crianças em tratamento para Neuroblastoma no ITACI em São Paulo no Brasil com menos de 18 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Z do Índice de Massa Corporal
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Efeito do tratamento com neuroblastoma no estado nutricional: O estado nutricional será medido pelo escore Z do IMC
Até 1 ano após o tratamento
Circunferência do braço superior (MUAC)
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Efeito do tratamento com neuroblastoma na composição corporal: A composição corporal será medida pela circunferência do braço (MUAC)
Até 1 ano após o tratamento
Medição da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Efeito do tratamento com neuroblastoma na composição corporal: A composição corporal será medida por BIA
Até 1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de toxicidades de Grau 3/4
Prazo: 2 anos
Investigar a associação do estado nutricional e a ocorrência de toxicidades de grau 3/4 usando os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do NCI
2 anos
Incidência de infecção recém-diagnosticada
Prazo: 2 anos
Estudar a associação do estado nutricional e infecção classificada de neutropenia moderada a grave (ANC < 500)
2 anos
Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
A sobrevida é definida tanto pela sobrevida global (tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa) quanto pela sobrevida livre de eventos (tempo desde a inscrição até o primeiro episódio de recidiva, progressão da doença ou morte).
Até 1 ano após o tratamento
Taxa de recaída da doença
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Investigar a associação do estado nutricional e recidiva da doença
Até 1 ano após o tratamento
Custo do cuidado
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Investigar a associação do estado nutricional e o custo do cuidado definido pela soma do custo do tempo de internação e custo das taxas de reinternação. Avaliaremos os valores individual e coletivamente.
Até 1 ano após o tratamento
Pontuação no HuPS ou HUI
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela pesquisa Health Utilities Preschool (HuPS) para 2 a 5 anos de idade ou pelo Health Utilities Index (HUI) para 5 anos ou mais (a avaliação não é considerada para crianças menores de 2 anos), durante e após o tratamento, e sua associação com estado nutricional e composição corporal. São instrumentos complementares para uso nas faixas etárias contíguas. Eles são pontuados da mesma maneira.
Até 1 ano após o tratamento
Pontuação no Recordatório Alimentar de 24 horas
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
Investigar a associação do estado nutricional e qualidade da dieta, medida por recordatórios de 24h
Até 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Ladas, Phd, RD, Columbia University
  • Investigador principal: Karina Viani, RD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo
  • Cadeira de estudo: Vicente Odone, MD, PhD, Instituto de Tratamento do Câncer Infantil, Sao Paolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O banco de dados está protegido no site de pesquisa do Brasil no ITACI. Os dados não identificados são compartilhados com o Columbia University Medical Center por meio do sistema de banco de dados REDCap - gerenciado pela Columbia University

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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